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美国FDA认证2024财年收费标准

发布时间:2023/10/20 20:08:14 点击次数:1211

美国FDA认证2024财年收费标准。

美国当地时间2023年7月27日联邦公报发布了FDA 2024财年(2023年10月1日~2024年9月30日)的FDA各项服务的收费案。说实话,看到这些数字,我是真的感觉贵的离谱,医疗器械公司年度管制费,如此之高,接近八千美金了,确实很贵了,很多企业如果出口规模小,利润都不够交费的。比2023年上涨了1160美金,一年比一年高。很多企业估计都不会续费。但是没有办法。下面是2024财年美国FDA各种认证的收费标准列表:

Application Type

应用类型

Standard Fee

Small Business Fee

小企业收费

Medical device manufacturer control fees

医疗器械制造商管制费

$7653

$7653No reduction or exemption/无减免

510(k) 510K审核费

$21760

$5440

513(g) 513g审核费

$6528

$3264

PMA, PDP, PMR, BLA 上市前批准,申报审核费

$483560

$120890

De Novo Classification Request,De Novo分类请求审查验收收费

$145068

$36267

Panel-track Supplement 信息补充收费

$386848

$96712

180-Day Supplement 180天信息补充收费

$72534

$18134

Real-Time Supplement 实时补充收费

$33849

$8462

BLA Efficacy Supplement BLA有效性补充收费

$483560

$120890

30-Day Notice 30天通知收费

$7737

$3869

Annual Fee for Periodic Reporting on a Class III device (PMAs,PDPs, and PMRs) III类设备定期报告的年费(PMA、PDP和PMR)

$16925

$4231

注意:上面所说的医疗器械制造商管制费,是指每个工厂企业的费用,如果2个工厂企业,就要乘以2,以此类推。之前所说的510K审核费,如果可以申请到小企业的优惠身份,是可以减免一点费用的,但是医疗器械制造商管制费,已经连续好几年没有优惠了,也就是没有办法申请小企业身份了。小企业身份是通俗的说法哦。