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美国FDA化妆品法案已经更新

发布时间:2023/3/6 8:16:47 点击次数:1571

重要提醒,美国针对化妆品的管制要求,目前已经形成了新的法案,跟之前相比,有非常大的变化,具体经过如下:

2022年12月29日,拜登总统签署了综合拨款法案,使其成为法律,其中包括《2022化妆品监管现代化法案》(MoCRA)。MoCRA是自1938年联邦食品、药品和化妆品法案(FDCA)出台以来美国对化妆品法规的首次重大更新。

MoCRA修订了FDCA的第六章,以包括针对化妆品的新规定。它增强了食品药品监督管理局(FDA)对化妆品的监管管辖权和执法力度。MoCRA涵盖品类繁多的个人护理和美容产品,包括但不限于头发和脱毛产品、化妆品、美甲产品、润肤露和美黑产品。
“化妆品”被定义为旨在擦拭、倒入、轻洒或喷洒、引入或以其他方式应用于人体或人体任何部位,以进行清洁、美化、提升吸引力或改变外观的物品,以及旨在用作任何此类物品的组成部分。它不应包含肥皂。
MoCRA包括一些新的重要规定:
化妆品制造商必须在2023年12月29日之前向FDA注册。
所有在美国销售的化妆品必须在2023年12月29日之前在FDA公示。
制造商在发生“严重不良事件”时需要在15天内向FDA提交报告。
FDA有权召回贴错标签或掺假的化妆品。制造商可以先主动召回。
制造商需要保留所有化妆品的安全证明记录。
FDA将制定关于全氟烷基和多氟烷基物质(PFAS)和含滑石粉化妆品的法规或要求,以及良好生产规范(GMP)措施。