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美国FDA认证2024财年收费标准。
美国当地时间2023年7月27日联邦公报发布了FDA 2024财年(2023年10月1日~2024年9月30日)的FDA各项服务的收费案。说实话，看到这些数字，我是真的感觉贵的离谱，医疗器械公司年度管制费，如此之高，接近八千美金了，确实很贵了，很多企业如果出口规模小，利润都不够交费的。比2023年上涨了1160美金，一年比一年高。很多企业估计都不会续费。但是没有办法。下面是2024财年美国FDA各种认证的收费标准列表：
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Application Type 应用类型 |
Standard Fee |
Small Business Fee† 小企业收费 |
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Medical device manufacturer control fees 医疗器械制造商管制费 |
$7653 |
$7653（No reduction or exemption/无减免） |
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510(k) 510K审核费 |
$21760 |
$5440 |
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513(g) 513g审核费 |
$6528 |
$3264 |
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PMA, PDP, PMR, BLA 上市前批准，申报审核费 |
$483560 |
$120890 |
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De Novo Classification Request，De Novo分类请求审查验收收费 |
$145068 |
$36267 |
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Panel-track Supplement 信息补充收费 |
$386848 |
$96712 |
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180-Day Supplement 180天信息补充收费 |
$72534 |
$18134 |
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Real-Time Supplement 实时补充收费 |
$33849 |
$8462 |
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BLA Efficacy Supplement BLA有效性补充收费 |
$483560 |
$120890 |
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30-Day Notice 30天通知收费 |
$7737 |
$3869 |
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Annual Fee for Periodic Reporting on a Class III device (PMAs,PDPs, and PMRs) III类设备定期报告的年费（PMA、PDP和PMR） |
$16925 |
$4231 |
注意：上面所说的医疗器械制造商管制费，是指每个工厂企业的费用，如果2个工厂企业，就要乘以2，以此类推。之前所说的510K审核费，如果可以申请到小企业的优惠身份，是可以减免一点费用的，但是医疗器械制造商管制费，已经连续好几年没有优惠了，也就是没有办法申请小企业身份了。小企业身份是通俗的说法哦。
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