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2023年度美国FDA认证收费标准

关于美国的FDA认证,每年都会公布一次收费标准,并且每年基本上都是8月份左右会发布这个收费公告,但是很奇怪的是,2023年度的FDA认证收费标准,今年8月份并没有公布,必须们以为9月份肯定会发布,因为执行新收费标准的时间是每年10月1日开始。结果9月份还是没有发布,这确实很奇怪。然后一直到10月3号左右,才发布了2023年度的FDA认证收费标准。只是让人郁闷的是,这次发布的2023财年FDA认证收费标准,涨幅太大了,我们计算了一下,竟然高达15%左右。难怪一直没有发布,究其原因,主要是因为今年的收费标准增长幅度很大,美国国会一直通过不了,经过再三协调,美国国会才通过了这个收费法案。为了方便大家,我们还是跟之前一样,把美国FDA认证的收费标准,根据不同的产品,进行分开介绍:
1、医疗器械类产品做美国FDA认证的收费标准。
医疗器械,因为用途不同,风险也不同,所以在风险划分上,分了I类医疗器械、II类医疗器械、III类医疗器械,这3种风险等级的医疗器械,申请美国FDA认证的收费标准也是相差十万八千里。为了方便大家不搞错,现在分开讲述医疗器械2023年申请美国FDA认证的收费标准:
(1)I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准:
美国FDA认证制造商管制费:6493美元/制造商。去年是5672美元,涨幅达15%左右,代理人服务费,也就是代理人年费,这个根据代理人的知名度和管理方面的优劣有关,一般是:4500-1万元人民币/制造商;
本来前几年,I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械做FDA注册,可以享受小微企业的待遇,只要被FDA认证为小微企业,FDA制造商管制费都可以减半。今年这项优惠政策已经取消了。
备注:这里要解释一下,为什么会有II类医疗器械在上面,那就是有些II医疗器械是可以豁免做510K的,那样就可以按I类医疗器械来做FDA认证。(2)II类医疗器械和不豁免510K认证的I类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准:
FDA制造商管制费:6493美元。510K报告审核费19870美元,代理人510K报告撰写费:14-18万元人民币。如果是小微企业,提供资质证明如果能被FDA接受,510K审核费,可以按小微企业来处理,那么只要4967美元即可,当然一定要被FDA认证为小微企业即可。如果按4967美元来计算,那么又确实省了不少。不过,申请小微企业,主要是针对销售额不超过1亿美金的企业,并且要提前2-3个月申请,才能享受此项优惠。
备注:这里必须要解释一下,为什么会有I类医疗器械在上面,那就是有些I医疗器械是不豁免做510K的,那样就要按II类医疗器械来做FDA认证。所以必须就把这个也加上去了,因为这个也是很重要的。
(3)III类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准:
FDA制造商管制费:6493美元。PMA、PDP、PMR、BLA审核费441547美元,代理人咨询费:30-100万元人民币不等。如果是小微企业,提供资质证明如果能被FDA接受,PMA、PDP、PMR、BLA审核费,可以按小微企业来处理,那么只要110387美元即可,当然一定要被FDA认证为小微企业即可。如果按110387美元来计算,一下减少了30多万美金,真的节省不少,一下就节约200多万人民币。不过,申请小微企业,主要是针对销售额不超过1亿美金的企业,并且要提前2个月申请,才能享受此项优惠。
2、食品类申请美国FDA认证注册的收费标准。
说实话,食品类产品做美国FDA认证,美国FDA官方本身是不收费的,但是这些产品在申请FDA注册过程中,需要有一个美国人或者是一个美国公司来做代理人,也就是第三方联络人,这个是强制的要求。没有是不行的,所以,既然要人做第三方联络人,那就肯定要给一定的费用,人家才会帮你做代理人,义务或免费帮忙的人,基本是没有的。所以食品类产品申请FDA注册,会产生的费用就是代理人的费用。不管是普通食品还是罐头食品,都是这样,都会产生代理人的费用。这个费用是没有统一标准的,最低2-3千元一年,最高7、8千元一年都有。反正是没有统一标准,看代理人自己报价。如果是罐头食品,因为涉及的程序比较复杂,需要咨询公司帮忙,所以还会产生几千美金的咨询公司的服务费用。这个也是没有统一标准的,都是根据咨询公司的报价。
3、激光辐射产品申请美国FDA认证注册的收费标准;
激光辐射产品,因为涉及测试,所以这个收费不好确认,因为有的实验室,收测试费很贵,比如TUV这个机构,做激光速率和波长方面的测试,费用要8、9万,而有的实验室只要1万多,最便宜的7、8千就行,所以激光辐射产品,要准确的说出收费标准,必须们确实确认不了,这方面误差太大了,不过激光辐射产品,申请FDA认证注册是免费的。也就是说,去官方注册是,不会产生费用,一般会产生费用的地方,就是激光和辐射产品做测试。这个就看各位仁者见仁智者见智了。想省钱的,就找便宜一点的实验室去做测试,如果想正儿八经的了解自己产品的性能,那就找TUV这样的著名实验室,费用虽然贵,但是很权威。这个就看企业自己的选择。
4、化妆品做FDA认证的收费标准,
关于化妆品做FDA认证的收费标准,其实这个也是跟激光产品类似,那就是做测试会产生费用,在美国FDA官网注册是免费的,而且是完全免费。不过化妆品在申请FDA注册过程中,虽然是免费的,但是,还是会产生代理人的费用。因为美国代理人不可能免费帮中国企业做代理人,也就是第三方联络人。至于代理人的收费标准,一般都是2000-8000不等。测试费另计。
以上就是各类产品申请FDA认证的收费标准,也就是说做一个FDA认证需要多少钱,可以根据必须上面说的去大致的评估一下。

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