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美国FDA认证详细操作流程

一、概述
据了解,大多数国家都对医疗器械制定了相应的法规,以保护公民的安全。不同国家对进入本国市场的医疗器械,要求各不相同。FDA510(K)就是由美国食品和药物管理局(简称 FDA)制定的美国市场标准。随着我国医疗器械行业的发展和加入世界贸易组织,美国器械市场的大门已向我国厂商敞开。据海关统计,2002年我国对美国出口了超过5亿美元的医疗器械,成为其继欧盟、墨西哥、日本和瑞士之后的第五大进口来源国。尽管如此,据官方统计,从1976年至今,FDA共受理、批准超过10万份510(k)申请,而其中由中国申请人提交的只有40份,这与我国作为美国重要医疗器械供应国的地位极不相称。究其原因,主要是由于国内厂商向美国出口医疗器械时大多让美国的经销商或代理来申请FDA510(K),最终并没有直接以自己名义获得FDA授权。
510(K)的含义是市场预投放登记,对应药品和化妆品(FD&C)行动委员会和 21 CFR 807 的 510(k) 章节,故称 510(K)文件,它所覆盖的范围包括食品、药品、化妆品和医疗器械。
为了在美国上市医疗器械,制造商必须经过两个评估过程其中之一(如果器械没有被 510(k)豁免):
二、上市前通告[510(k)(如果器械没有被 510(k)豁免),或者上市前批准(PMA) 
大多数在美国进行商业分销的医疗器械都是通过上市前通告[510(k)]的形式得到批准的。在某些情况下,在 1976 年 5 月 28 日之前合法上市的器械,既不要求递交 510(k)也不要求递交PMA。
510(k)文件是向 FDA 递交的上市前申请文件,目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效,即为等价器械(substantially equivalent)。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比,得出并且支持等价器械的结论。合法上市器械是在 1976 年 5 月 28 日之前合法上市的器械(preamendment device),或者从 III 类器械中分入 II 或 I 类的器械,或者通过 510(k)程序发现与这样的器械等价的器械,或者通过自动的 III 类器械定义的评价建立的器械。与之等价的器械被称为“predicate device(s)”。 申请者必须提交描述性的数据,必要的时候,要提交性能数据来说明器械是 predicate device 的等价器械。再次说明,510(k)的数据是显示相似性的数据,即,新器械与 predicate device 的等价程度
三、等价器械
510(k)不像 PMA 那样要求合理的安全性和有效性的证明,而是要求等价器械的证明。等价器械就是新的器械与 predicate device 一样安全有效。与 predicate device 相比,如果符合下列条件,就认为器械是等价器械:
--与predicate device 有相同的使用目的,具有相同的技术性能,或者
--与predicate device 有相同的使用目的,具有不同的技术性能,但是并没有增加安全性和有效性的问题,并且证明人证明器械与合法上市器械一样安全有效。
所谓等价器械并不是说新的器械与 predicate devices 必须完全相同。等价器械是关于使用目的、设计、使用的或传送的能源、材料、性能、安全性、有效性、标注、生物相容性、标准和其他可应用的特征。
申请者在收到宣布为等价器械的指令之前,器械不得上市。一旦器械确定为等价器械,然后就可以在美国上市。如果 FDA 确定器械不是等价器械,申请者可以递交另一份含有新数据的 510(k)文件,提出重新分类请求,或者递交上市前批准申请(PMA)。通常在 90 天内,基于申请者递交的信息,得出等价器械的结论。
温馨提示:FDA510(K)申请文件的准备一般需由精通相关 FDA 法规的咨询专家在客户的充分参与下完成,企业一般很难独立完成。
四、谁必须递交 510(k)
食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会和 21 CFR 807 的 510(k)规章中并没有特别指出谁必须申请 510(k)——任何人都可以申请。但是,他们指定了哪种行为,例如把器械引入美国市场,要求510(k)申请。
五、基于指定的行为,必须向 FDA 递交 510(k)的如下所示:
1)  把器械引入美国市场的国内厂家;
如果成品器械厂家根据他们自己的规范装配器械,并在美国上市,那么必须递交 510(k)。然而,器械组件厂家并不要求递交 510(k),除非这些组件销售给终用户作为替换零件。合同厂家,这些公司根据其他的规范按照合同装配器械,不要求递交 510(k)。
2)  把器械引入美国市场的规范制订者;
FDA 审查规范制订者与审查厂家几乎一样。规范制订者是制订成品器械规范的人,但是器械按照合同由其他的公司来生产。因此,规范的制订者,而不是合同厂家需要递交 510(k)。
3)  改变标注或操作严重影响器械的再包装者或再标注者;
如果再包装者或再标注者严重改变了标注或影响了器械的其他条件,可能会要求递交上市前通告。此时,你必须确定是否通过修改指南,删除或增加了警告,禁忌征候等等而显著改变了标注,还有包装操作是否能够改变器械的条件。然而,大多数的再包装者或再标注者并不要求递交510(k)。
4)把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方。

六、何时需要 510(k)
在下列情况下需要提交510K
1)  第一次进行商业分配(上市)。在 1976 年 5 月 28 日之后(FD&C Act 进行医疗器械修正的有效日期),任何想在美国出售医疗器械的人都要求在器械上市之前至少 90 天递交 510(k)申请。如果器械在 1976 年 5 月 28 日之前不是由你的公司上市的,要求递交 510(k)。
2)  对于已上市器械提出不同的使用目的。510(k)规范(21 CFR 807)对于使用目的的主要变化,特别要求递交上市前通告。使用目的在器械的标注或广告的声明中指出。然而,如果使用意图没有全部发生变化,大多数的变化都需要递交 510(k)。
3)  已上市器械发生改变或改进,如果这个改变能够严重影响器械的安全性或有效性的情况下。申请人负责决定改进是否能够严重影响器械的安全性或有效性。无论得出怎样的结论,都要做纪录,此记录能够在器械主记录中反应出来,在医疗器械质量管理规范的要求下,改变控制记录。如果被询问到,申请者就能够证明评估了这个改动。
对现有器械进行了显著影响器械安全性或有效性的改变或改动,或者上市器械的指南为全新的,或与原来不同的情况下,要求递交新的,完整的 510(k)文件。

七、何时无需 510(k) 
下面情况下无需  510(k):
1. 如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械,要求进一步加工,其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下,不需要递交 510(k)。 然而,如果生产的零件是要直接卖给终端用户作为替代零件,就需要 510(k)。
2. 如果生产的器械不上市或不进行商业分发,就不需要  510(k)评估或检验器械。这包括临床评估。如果生产的器械用于进行临床试验,则可能受到研究用器械豁免(IDE)法规的管理。
3. 如果分销其他公司国内生产的器械,代理商不需要递交 510(k)。代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的标签贴在器械上,卖给终端用户而不用递交 510(k)。
4. 大多数情况下,如果器械现有的标签或条件没有显著改变,那么再包装者或再标注者就不要求递交 510(k)。
5. 如果器械是在 1976 年 5 月 28 日之前合法上市的,就不用递交 510(k)文件,除非进行了改进或使用目的上有变化。这些器械被称为“grandfathered”。
6. 如果是外国制造器械的进口商,在下列情况下不需要递交 510(k):
a. 510(k)已经由外国厂家递交,并得到上市批准,或
b. 510(k)已经由进口商代表外国厂商递交了,并得到上市批准,如果一个进口商代表外国厂商.递交了 510(k),那么所有从相同的国外厂商(510(k)持有人)进口相同器械的其他进口商就不要求递交此器械的 510(k)文件。某些Ⅰ类或Ⅱ类器械在第一次上市时可以不递交 510(k)。Ⅰ类和Ⅱ类豁免器械的规范可以在医疗器械豁免条款中找到。
八、FDA从对人体安全影响的角度,将医疗器械分成三类:
I 类医疗器械
II 类医疗器械
III 类医疗器械
大多数医疗器械归在 II 类,例:注射器、血压计、CT、灭菌设备等,必须获得 510(K)认可。
九、510(K)的种类:
a. 新器械的申请 
b. 适用于有较小的设计变更的器械的特殊申请
c. 制造商提出的简略式申请,其确信和声明其器械与现在适用的 FDA 认可的标准一致.
十、FDA510(K)的产品注册包含主要下面几个步骤:
1. 厂商提出注册询价,我们提供服务报价;签署服务合同和支付首期款项
2. 厂商与美国代理人签署美国代理人协议
3.  我们根据客人提供的产品信息准备 FDA510K 注册用基本信息文件清单
4. 厂商准备测试资料和相关的产品等信息(客人自己掌握时间) 
5.  美国代理人将在一个月内完成510K论证报告的撰写) 并在美国递交 FDA 审核,一般为 3-6 个月,是由 FDA 进行控制;
6.  510(K)通过后,您将获得 FDA 签发的 FDA510(K)市场预投放通告信(PMN Letter),同时我们将帮贵公司进行公司注册(生产厂商注册和 FDA 资格所有人注册)和产品列名
7、出口产品到美国。