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医疗器械申请美国FDA认证要做测试吗?

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医疗器械申请美国FDA认证要做测试吗?这个就要看是哪一种医疗器械了,因为医疗器械根据风险等级,划分为I、II、III类医疗器械,其中III类医疗器械是风险等级最高的,要求也是最高的。医疗器械类跟食品类的FDA注册是有很大区别的。特别是风险等级越高的产品,要求也越高。对于I类医疗器械,在申请美国FDA认证注册过程中,是不需要提供测试报告的,只要对产品进行注册和企业进行注册就行,在FDA官网注册过程中,也没有提供测试报告的选项。所以I类可以豁免510K的医疗器械,大部分是不需要做测试,也可以注册成功FDA认证。而且美国海关也很少会抽查测试报告。只有一小部分比较特殊的产品,在清关的时候,美国海关会要求提供测试报告。比如:我们经常用到的眼镜和镜片。这种产品,美国海关经常会要求出口商提供落球试验报告。仅仅就是镜片的落球试验报告。除了这部分特殊的产品,其他的I类可以豁免510K的医疗器械,基本上都很少要求提供测试报告。

其次,II类的医疗器械,这个就真的要根据产品来决定,比如II类不豁免510K的医疗器械,这种产品因为涉及510K报告。所以。在做510K报告过程中,是一定要提供测试报告的,因为没有测试报告,就无法撰写510K报告。所以,不豁免510K的II类医疗器械,基本上都要做测试。而且这个测试还得正正规规去做,不然,撰写的510K报告是很难通过FDA审核的。比如一些国内机构做的生物相溶性测试报告,FDA是不认可的,主要就是因为数据不能满足510K的要求。当然对于豁免510K的II类医疗器械,跟I类是一样的要求,那就是做产品注册和企业注册就行,不需要撰写510K报告,也就不需要通过测试报告。所以II类可以豁免510K的产品,不做测试,也可以拿到FDA注册号。

另外还有一种,III类医疗器械,这类器械是FDA认证过程中,要求最严格的。这个比II类不豁免510K的医疗器械,严格了很多很多,所以这类的医疗器械,不但需要提供测试报告,有的还需要临床的试验报告。所以III类医疗器械。是一定要做测试的。不做测试,是无法取得III类医疗器械注册许可的。