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FDA认证证书如何在官网进行查询?

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FDA认证证书如何在官网进行查询?说到这个问题,我就想多说几句,也想澄清一下,那就有必要把FDA认证证书的类别解释清楚,根据FDA法案的要求,美国食品药品监督管理局(简称FDA),目前只签发一种认证证书,那就是GMP良好生产规范体系认证证书。那么什么是GMP认证呢?所谓GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文意思就是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的一套标准法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
如果是查询美国食品药品监督管理局FDA签发的GMP体系认证证书,可以通过美国FDA官方网站上的在线联系方式进行沟通,也可以通过电子邮件,向FDA工作人员进行查询。只要证明你的身份就行。具体如何查询可以直接联系FDA的工作人员。他们会帮忙查询,只是速度会有点慢,他们回复邮件是很慢的,有时候半个月都没有回复。如果觉得通过FDA官网上的联系方式查询不便,也可以通过美国FDA驻中国的代表处进行查询。目前FDA驻中国的代表处有2个,分别在广州和上海。其他没有别的途径可以查询了。
除了GMP体系认证证书,美国FDA是不签发任何证书的,不管是食品,还是医疗器械,通过了FDA认证或FDA注册后,提供给申请人的,只有产品注册码或者企业注册码,或者是510K注册码。除此之外,不会签发任何证书,经常在网上看到很多花花绿绿的自称是FDA认证证书的东西,经常会误导消费者,以为真的是美国FDA机构签发的认证证书,其实都不是,那些都是代理公司自己出具的服务证书,跟美国FDA机构一分钱关系都没有。那些都是为了给客户一个依据性的东西。所以也就没用FDA认证证书查询方面的入口。我们遇到最多的,就是食品和医疗器械FDA认证证书的问询,问我们怎么查询这个证书。我们也很无奈,因为网上很多代理公司,都会提供一份证书给客户,说是FDA认证证书,客户也不知道是不是真的,弄的我们很纠结,因为我们跟客户解释说,美国FDA是不签发任何产品证书的,很多客户还会不相信,认为我们不懂。但是事实确实又是如此。除了GMP体系证书,我们真的没有听说FDA还会签发其他证书。
至于如何查询FDA认证证书的真伪,因为FDA的数据库系统里没有专门的证书查询入口,是无法进行公共查询的,只能是通过美国FDA官方的工作人员去帮助查询,他们系统内部是可以查询的,我们这些局外人是不可以查询的。我说的是FDA认证证书,不是说的医疗器械注册码。医疗器械注册码是可以公共查询的。但是FDA认证证书是不可以查询的,因为FDA本身不签发任何产品证书,只签发一种GMP管理体系证书。