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医疗器械如何办理FDA认证和注册?

这个是我们杭州沙锁原创的文章,请抄袭者自重~我们保留追责的权利~
医疗器械如何办理FDA认证和注册?这个问题非常不好回答,因为美国食品药品监督管理局(FDA)针对医疗器械的管制是分风险等级的,通常分为:I类医疗器械、II类医疗器械、III类医疗器械。风险等级越高,办理FDA认证的要求也越高,流程也就越复杂。不同风险等级分类的医疗器械,办理FDA认证的流程也有所不同。有的要做510k认证,有的不要做510K认证,有的要做PMA,有的要做PMR等等,所以如果全部要解释清楚,那么解释起来也就非常繁琐,估计可以写一本书了,那我们肯定没有这个时间和精力,所以我们只能把大致的FDA认证流程解释一下。那么医疗器械如何办理FDA认证和注册呢,下面我们一一讲述一下各个分类的医疗器械申请FDA认证和注册的流程:
   一、I类可豁免510K的医疗器械或II类可以豁免510K的医疗器械申请FDA认证的流程:
  I类可豁免510K的医疗器械或II类可以豁免510K的医疗器械是美国FDA认证管制最宽松的两种情况,因为可豁免510K的I类医疗器械和可以豁免510K的II类医疗器械可以不用办理510K(市场预投放),也可以不用办理PMA(上市前批准),只要在FDA官网进行产品注册和企业注册即可以了,这种分类的医疗器械,申请FDA认证的认证流程相对比较简单:
首先就是提供制造商信息,包括制造商名称,地址,电话,联系人,邮箱,然后就是提供产品信息,包括品名,成份,用途等信息。然后找个代理人,到美国FDA官网去注册登记。企业注册成功后,美国FDA会自动生成一个制造商识别码,也就是我们常说的PIN码,制造商拿到PIN码后,我们会给申请人一个付款指南,上面会有美国FDA认证的收费通知和账号,客户按这个账号,直接把本年度的制造商管制费支付过去就行,只是在支付过程中,这个PIN码一定要写到付款留言里,这个非常非常重要,因为付过去的钱,是直接付到美国财政部的,美国财政部收到款后,是根据制造商识别码,也就是PIN码来进行划拨费用的。如果没有写清楚这个PIN码,就不知道这个费用的用途。所以这个识别码非常非常重要。在付款后,如果信息正确,一般5-10个工作日左右,我们就会帮客户完成产品的注册,整个流程就算完成。以上是I类可豁免510K的医疗器械或II类可以豁免510K的医疗器械申请美国FDA认证和注册的流程。
二、I类不豁免510K的医疗器械和II类不豁免510K的医疗器械申请FDA认证的流程:
I类不豁免510K的医疗器械和II类不豁免510K的医疗器械一看这个题目就知道,这类医疗器械是要做510K市场预投放登记的,不论是I类医疗器械还是II类医疗器械,只要是不豁免510K的,都是进行510K登记,所以这类医疗器械申请美国FDA认证和注册,流程就复杂一点:
先是提供产品的技术文件,质量文件,资质文件,设计文件,去撰写510K市场预投放登记报告,这个报告比较注重产品的安全性,所以撰写510K报告也是一件非常繁琐的工作,要求的东西也比较多,比如:设计图纸、软件、产品测试报告、技术参数,等价器械等等。撰写好了510K报告后,需要提交给美国FDA审核,510K报告审核通过后,FDA会生成一个510K注册码,也就是登记号,有了这个510K登记注册码,就可以进行产品注册和企业注册。后面的流程跟I类可豁免510K的医疗器械或II类可以豁免510K的医疗器械申请FDA认证的流程是一样的,也是先提供制造商信息,包括制造商名称,地址,电话,联系人,邮箱,然后就是提供产品信息,包括品名,成份,用途等信息。然后找个代理人,到美国FDA官网去注册登记。企业注册成功后,美国FDA会自动生成一个制造商识别码,也就是我们常说的PIN码,制造商拿到PIN码后,我们会给申请人一个付款指南,上面会有美国FDA认证的收费通知和账号,客户按这个账号,直接把本年度的制造商管制费支付过去就行,只是在支付过程中,这个PIN码一定要写到付款留言里,这个非常非常重要,因为付过去的钱,是直接付到美国财政部的,美国财政部收到款后,是根据制造商识别码,也就是PIN码来进行划拨费用的。如果没有写清楚这个PIN码,就不知道这个费用的用途。所以这个识别码非常非常重要。在付款后,如果信息正确,一般5-10个工作日左右,我们就会帮客户完成产品的注册。
以上就是I类不豁免510K的医疗器械和II类不豁免510K的医疗器械申请美国FDA认证注册的流程。
医疗器械如何办理FDA认证和注册?这个问题非常不好回答,因为美国食品药品监督管理局(FDA)针对医疗器械的管制是分风险等级的,通常分为:I类医疗器械、II类医疗器械、III类医疗器械。风险等级越高,办理FDA认证的要求也越高,流程也就越复杂。不同风险等级分类的医疗器械,办理FDA认证的流程也有所不同。有的要做510k认证,有的不要做510K认证,有的要做PMA,有的要做PMR等等,所以如果全部要解释清楚,那么解释起来也就非常繁琐,估计可以写一本书了,那我们肯定没有这个时间和精力,所以我们只能把大致的FDA认证流程解释一下。那么医疗器械如何办理FDA认证和注册呢,下面我们一一讲述一下各个分类的医疗器械申请FDA认证和注册的流程:
   一、I类可豁免510K的医疗器械或II类可以豁免510K的医疗器械申请FDA认证的流程:
  I类可豁免510K的医疗器械或II类可以豁免510K的医疗器械是美国FDA认证管制最宽松的两种情况,因为可豁免510K的I类医疗器械和可以豁免510K的II类医疗器械可以不用办理510K(市场预投放),也可以不用办理PMA(上市前批准),只要在FDA官网进行产品注册和企业注册即可以了,这种分类的医疗器械,申请FDA认证的认证流程相对比较简单:
首先就是提供制造商信息,包括制造商名称,地址,电话,联系人,邮箱,然后就是提供产品信息,包括品名,成份,用途等信息。然后找个代理人,到美国FDA官网去注册登记。企业注册成功后,美国FDA会自动生成一个制造商识别码,也就是我们常说的PIN码,制造商拿到PIN码后,我们会给申请人一个付款指南,上面会有美国FDA认证的收费通知和账号,客户按这个账号,直接把本年度的制造商管制费支付过去就行,只是在支付过程中,这个PIN码一定要写到付款留言里,这个非常非常重要,因为付过去的钱,是直接付到美国财政部的,美国财政部收到款后,是根据制造商识别码,也就是PIN码来进行划拨费用的。如果没有写清楚这个PIN码,就不知道这个费用的用途。所以这个识别码非常非常重要。在付款后,如果信息正确,一般5-10个工作日左右,我们就会帮客户完成产品的注册,整个流程就算完成。以上是I类可豁免510K的医疗器械或II类可以豁免510K的医疗器械申请美国FDA认证和注册的流程。
三、I类不豁免510K的医疗器械和II类不豁免510K的医疗器械申请FDA认证的流程:
I类不豁免510K的医疗器械和II类不豁免510K的医疗器械一看这个题目就知道,这类医疗器械是要做510K市场预投放登记的,不论是I类医疗器械还是II类医疗器械,只要是不豁免510K的,都是进行510K登记,所以这类医疗器械申请美国FDA认证和注册,流程就复杂一点:
先是提供产品的技术文件,质量文件,资质文件,设计文件,去撰写510K市场预投放登记报告,这个报告比较注重产品的安全性,所以撰写510K报告也是一件非常繁琐的工作,要求的东西也比较多,比如:设计图纸、软件、产品测试报告、技术参数,等价器械等等。撰写好了510K报告后,需要提交给美国FDA审核,510K报告审核通过后,FDA会生成一个510K注册码,也就是登记号,有了这个510K登记注册码,就可以进行产品注册和企业注册。后面的流程跟I类可豁免510K的医疗器械或II类可以豁免510K的医疗器械申请FDA认证的流程是一样的,也是先提供制造商信息,包括制造商名称,地址,电话,联系人,邮箱,然后就是提供产品信息,包括品名,成份,用途等信息。然后找个代理人,到美国FDA官网去注册登记。企业注册成功后,美国FDA会自动生成一个制造商识别码,也就是我们常说的PIN码,制造商拿到PIN码后,我们会给申请人一个付款指南,上面会有美国FDA认证的收费通知和账号,客户按这个账号,直接把本年度的制造商管制费支付过去就行,只是在支付过程中,这个PIN码一定要写到付款留言里,这个非常非常重要,因为付过去的钱,是直接付到美国财政部的,美国财政部收到款后,是根据制造商识别码,也就是PIN码来进行划拨费用的。如果没有写清楚这个PIN码,就不知道这个费用的用途。所以这个识别码非常非常重要。在付款后,如果信息正确,一般5-10个工作日左右,我们就会帮客户完成产品的注册。
以上就是I类不豁免510K的医疗器械和II类不豁免510K的医疗器械申请美国FDA认证注册的流程。
四、III类医疗器械械申请美国FDA认证注册的流程。
在受美国食品药品监督管理局管制的医疗器械产品中,III类风险等级的医疗器械,是最严格,要求最高的一种医疗器械分类,除了有I类医疗器械的注册过程,还要有工厂检查,能做下这类医疗器械的客户,实力绝对要相当强,才可能申请下来,这种类别的产品,估计全世界一年都通过不了几个,要求太高,太严格了。所以我们针对这类医疗器械,就不做过多解说了,毕竟几年都遇不到一个案例。