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医疗器械申请FDA认证要什么资料

这个是我们杭州沙锁原创的文章,请抄袭者自重~我们保留追责的权利~
医疗器械申请美国FDA认证要提供什么资料?要回答这个问题,就要看具体的产品,因为医疗器械也分很多种类,不同种类的医疗器械,在申请FDA认证过程中,需要提供的资料也是千差万别的,因为美国FDA针对医疗器械的种类划分,有3个风险等级,如:I类医疗器械,II类医疗器械,III类医疗器械。风险等级越高的产品,需要提供的资料也越多,不过,III类医疗器械一般日常是很难遇到的,所以我们就不讲这类医疗器械,着重讲I类和II类医疗器械申请FDA认证需要提供的资料。
一、I类可豁免510K市场预投放登记的医疗器械和II类可豁免510K市场预投放登记的医疗器械申请FDA需要提供哪些资料呢:
这类医疗器械,因为不需要申请510K认证,也就不需要提供产品技术资料,技术图纸,设计图纸和设计软件,只要提供如下信息就行:
1、制造商名称;
2、制造商地址;
3、制造商邮箱;
4、制造商联系人;
5、制造商电话;
6、制造商传真;
7、制造商网址;
8、产品名称;
9、产品用途;
10、产品成份;
11、代理人授权书(有模版,盖章即可)
以上是I类可豁免510K市场预投放登记的医疗器械和II类可豁免510K市场预投放登记的医疗器械申请FDA需要提供的资料。
二、I类不豁免510K市场预投放登记的医疗器械和II类不豁免510K市场预投放登记的医疗器械申请FDA需要提供哪些资料呢:
I类可豁免510K市场预投放登记的医疗器械和II类可豁免510K市场预投放登记的医疗器械,因为涉及510K市场预投放登记认证,所以,要求会比豁免510K认证的医疗器械高很多,流程也复杂很多,需要提供的资料也多很多,除了要提供:
1、制造商名称;
2、制造商地址;
3、制造商邮箱;
4、制造商联系人;
5、制造商电话;
6、制造商传真;
7、制造商网址;
8、产品名称;
9、产品用途;
10、产品成份;
11、代理人授权书(有模版,盖章即可)
 12、申请函,此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510(K)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(Predicate Device)名称及其510(K)号码;
13、目录,即510(K)文件中所含全部资料的清单(包括附件)
14、真实性保证声明,对此声明,FDA有一个标准的样本;
15、器材名称,即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名;
16、注册号码,如企业在递交510(K)时已进行企业注册,则应给出注册信息,若未注册,也予注明;
17、分类,即产品的分类组、类别、管理号和产品代码;产品所满足的强制性标准或自愿性标准;
18、产品标识,包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等;
19、实质相等性比较(SE);
20、510(K)摘要或声明;
21、产品描述,包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等;
22、产品的安全性与有效性,包括各种设计、测试资料;
23、常规测试项目: 生物相容性;产品性能。
24、色素添加剂(如适用);
25、软件验证(如适用);
26、灭菌(如适用),包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。27、性能标准,
28、企业的资质文件,
29、企业的设计软件