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美国FDA认证510K注册码如何查询

说到FDA的注册码查询问题,我就很头大,几乎每天都会接到几十个电话,都是叫我们帮忙查询这个FDA注册码问题,什么产品注册码,企业注册码,制造商注册码,510K注册码等等,让我们很无奈,
而且问的最多的,还是FDA510K注册码问题,为了方便大家,我们就说详细的讲一下这个510K注册码查询问题。

其实,根据美国FDA的相关法规,FDA510K注册码和Owner/Operator Number(身份识别码)号码,Registration Number(企业注册码),这三种注册码,是可以公共查询的,也就是指普通民众在系统网页上就可以查询,只是FDA510K注册和Owner/Operator Number(身份识别码)号码,Registration Number(企业注册码)号码,这三者的查询页面不同,Owner/Operator Number(身份识别码)号码、Registration Number(企业注册码)这两个注册码是在Establishment Registration & Device Listing页面进行查询,单独输入身份识别码或者单独输入企业注册码,都可以模糊查询,而K字母开头的510K注册码,是在510(k) Premarket Notification页面进行查询,这个页面一般只能查询不可豁免510K的医疗器械类别的产品,可以查询的选项有:510K Number(510K码),Product Code(三个字母的产品代码),Applicant Name(申请人名称),Device Name(产品名称),总共4个查询选项,在查询之前,只要知道这4个选项中的一个选项的信息,基本上就可以查询到你所需要的510K企业信息,而且是模糊查询都可以。前提是信息必须准确。比如只要知道产品代码,就可以查到您需要的相关信息。举个例子:外科口罩,它的产品代码是FXX,只要在Product Code选项上输入FXX,点击下面的SEARCH查询按钮,就可以查询所有已经注册了510K外科口罩的企业信息。弹出的页面就会显示:产品名称,申请人名称和510K号码,注册日期,这4个信息。而这四个显示的信息里,产品名称和510K号码是带链接的,可以进一步点击进去查询更详细的内容,更详细显示的内容包括:产品名称,510K号码,产品类别、申请人名称,申请人地址,负责人名称,负责人地址,联络人名称,法规编码,产品代码,申请日期,签发日期、签发人,审查人等等。可以说很详细了。
    关于查询链接,因为规则原因,不能发链接,只能你们自己在FDA网站上去找,找到510K的页面就行。其实也不难找。