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美国FDA认证注册和检测不是一回事

原创文章,请勿抄袭!

这段时间以来,我接到十几个做普通食品客户咨询美国FDA注册的事宜,问我们何时给注册号,何时给产品检测报告,当时我就蒙了。因为我们在我们的概念里,美国FDA注册和产品检测完全是两回事,但是客户的概念里,以为申请了FDA注册,就是等于做了产品测试。但事实不是这样的,美国FDA注册,是指客户的普通食品,要出口美国,必须要在美国FDA官网进行备案登记。拿到这个企业注册码后,就可以出口美国,因为进口商清关的时候,需要在FDA官网进行预申报,在预申报过程中,系统是需要进口商填写出口商的企业注册码的,如果我们给他一个虚拟的号码,或者是假的号码,系统是无法确认的,因为数据库没有出口商或制造商的信息,系统是无法识别的。只有填写了注册码,并且是正确的注册码,FDA预申报系统,才能点击确认。才能正常提交。而产品测试,是出口商或制造商将产品寄到有资质的实验室,对产品进行的产品检测的过程,这个过程和FDA注册是不搭干的,两者也没什么关联。在美国FDA系统进行注册的时候,是没有强制要求申请人提供测试报告的。所以这两者不是一回事,不是说申请了FDA注册,就等于产品做了测试。FDA注册和按FDA标准进行测试不是一回事,这是两回事。测试的时候,一般是会要求按照FDA的标准进行安全,性能测试。而美国FDA注册,只是将申请人的信息,在美国FDA官网系统进行登记。这确实不是一回事,因为FDA注册是在美国FDA的官方系统进行登记。而产品测试,是在实验室,进行测试,这个测试的实验室可以是国内的,也可以是国外的。而美国FDA注册,是必须在美国的FDA官网系统。FDA官网系统和实验室之间,一点关系都没有。

     不过,一般普通食品类产品出口到美国的时候,美国海关除了要求提供企业FDA注册码之外,还经常会要求出口商提供产品检测报告,这个时候,申请人一定要提供第三方实验室出具的产品测试报告才可以清关。但跟FDA注册不是一回事。不管是食品,还是医疗器械,都是一样的,FDA注册和产品测试,都是两个完全不同的要求。FDA注册是美国FDA法案要求在FDA官网进行登记的管控过程。产品测试是制造商或出口商对产品质量的管控过程。也是两个独立的管控过程。真的真的不是一回事。这一点我必须解释清楚。不然很多客户都以为找我们在美国FDA官网系统进行了FDA登记注册,就以为产品也做了测试。这确实没有的,产品测试是需要另外付费给我们的,付费后我们会安排实验室对你们的产品进行测试。然后才会提供测试报告给你。所以千万別把FDA注册和产品测试当成一回事。注册是注册,测试是测试。两者的完全是两回事。因为这段时间太多客户这样问我们。我们才知道,很多客户都把美国FDA认证注册和产品检测当成是一回事了。所以我们才觉得有必要解释一下。虽然有的产品在申请FDA注册的时候,产品测试也是强制的,比如医疗器械,在申请510K注册的时候,撰写510K报告需要提供产品测试报告。所以这个测试是必须的。但是进行FDA510K注册却又是在FDA系统进行。所以这2个也不是一回事。
    我们把所有FDA认证注册有关的产品,都进行了梳理,没有发现任何一种FDA注册相关的产品,和产品检测是一回事。包括激光辐射产品,化妆品。都是分开的。FDA认证注册是一回事,产品检测又是一回事。如果真的要说成一回事,那就是如果FDA是一个实验室的话,那才有可能说FDA认证注册和检测是一回事。但是,这也是不可能的,美国FDA只是一个政府部门,全称是美国食品药品监督管理局。他不可能是一个实验室。所以美国FDA认证注册和检测不是一回事。如果有需要做产品测试,我们可以安排实验室来做测试,如果有产品需要FDA认证注册。我们会安排进行注册。但是这2种,都是要分开付费的。因为收费的主体不同,一个是美国FDA,也或者是代理人收的服务费,一个是产品检测实验室。
还有一种解释,可以更直白,那就是,做美国FDA认证注册,我们是在美国食品药品监督管理局的网上注册系统里进行,而产品测试,是我可以们向全世界任何一个有资质的实验室去申请进行测试。检测和注册,操作流程和管控要求都是完全不一样。所以,千万别认为是一回事了。
 这段时间以来,我接到十几个做普通食品客户咨询美国FDA注册的事宜,问我们何时给注册号,何时给产品检测报告,当时我就蒙了。因为我们在我们的概念里,美国FDA注册和产品检测完全是两回事,但是客户的概念里,以为申请了FDA注册,就是等于做了产品测试。但事实不是这样的,美国FDA注册,是指客户的普通食品,要出口美国,必须要在美国FDA官网进行备案登记。拿到这个企业注册码后,就可以出口美国,因为进口商清关的时候,需要在FDA官网进行预申报,在预申报过程中,系统是需要进口商填写出口商的企业注册码的,如果我们给他一个虚拟的号码,或者是假的号码,系统是无法确认的,因为数据库没有出口商或制造商的信息,系统是无法识别的。只有填写了注册码,并且是正确的注册码,FDA预申报系统,才能点击确认。才能正常提交。而产品测试,是出口商或制造商将产品寄到有资质的实验室,对产品进行的产品检测的过程,这个过程和FDA注册是不搭干的,两者也没什么关联。在美国FDA系统进行注册的时候,是没有强制要求申请人提供测试报告的。所以这两者不是一回事,不是说申请了FDA注册,就等于产品做了测试。FDA注册和按FDA标准进行测试不是一回事,这是两回事。测试的时候,一般是会要求按照FDA的标准进行安全,性能测试。而美国FDA注册,只是将申请人的信息,在美国FDA官网系统进行登记。这确实不是一回事,因为FDA注册是在美国FDA的官方系统进行登记。而产品测试,是在实验室,进行测试,这个测试的实验室可以是国内的,也可以是国外的。而美国FDA注册,是必须在美国的FDA官网系统。FDA官网系统和实验室之间,一点关系都没有。
     不过,一般普通食品类产品出口到美国的时候,美国海关除了要求提供企业FDA注册码之外,还经常会要求出口商提供产品检测报告,这个时候,申请人一定要提供第三方实验室出具的产品测试报告才可以清关。但跟FDA注册不是一回事。不管是食品,还是医疗器械,都是一样的,FDA注册和产品测试,都是两个完全不同的要求。FDA注册是美国FDA法案要求在FDA官网进行登记的管控过程。产品测试是制造商或出口商对产品质量的管控过程。也是两个独立的管控过程。真的真的不是一回事。这一点我必须解释清楚。不然很多客户都以为找我们在美国FDA官网系统进行了FDA登记注册,就以为产品也做了测试。这确实没有的,产品测试是需要另外付费给我们的,付费后我们会安排实验室对你们的产品进行测试。然后才会提供测试报告给你。所以千万別把FDA注册和产品测试当成一回事。注册是注册,测试是测试。两者的完全是两回事。因为这段时间太多客户这样问我们。我们才知道,很多客户都把美国FDA认证注册和产品检测当成是一回事了。所以我们才觉得有必要解释一下。虽然有的产品在申请FDA注册的时候,产品测试也是强制的,比如医疗器械,在申请510K注册的时候,撰写510K报告需要提供产品测试报告。所以这个测试是必须的。但是进行FDA510K注册却又是在FDA系统进行。所以这2个也不是一回事。
    我们把所有FDA认证注册有关的产品,都进行了梳理,没有发现任何一种FDA注册相关的产品,和产品检测是一回事。包括激光辐射产品,化妆品。都是分开的。FDA认证注册是一回事,产品检测又是一回事。如果真的要说成一回事,那就是如果FDA是一个实验室的话,那才有可能说FDA认证注册和检测是一回事。但是,这也是不可能的,美国FDA只是一个政府部门,全称是美国食品药品监督管理局。他不可能是一个实验室。所以美国FDA认证注册和检测不是一回事。如果有需要做产品测试,我们可以安排实验室来做测试,如果有产品需要FDA认证注册。我们会安排进行注册。但是这2种,都是要分开付费的。因为收费的主体不同,一个是美国FDA,也或者是代理人收的服务费,一个是产品检测实验室。
还有一种解释,可以更直白,那就是,做美国FDA认证注册,我们是在美国食品药品监督管理局的网上注册系统里进行,而产品测试,是我可以们向全世界任何一个有资质的实验室去申请进行测试。检测和注册,操作流程和管控要求都是完全不一样。所以,千万别认为是一回事了。