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做一个FDA认证的要多久?

这个是我们杭州沙锁原创的文章,请抄袭者自重~我们保留追责的权利~
做一个FDA认证的要多久?要回答这个问题,确实有点难,因为申请美国FDA认证,有很多产品法规,不同的产品,不同的法规,要求也各不相同,申请的流程也不一样,周期也肯定不一样,比如普通食品和罐头食品,同样是食品,但是申请美国FDA认证注册的时间,也就是周期却完全不一样,普通食品2-3个工作日就能完成注册,取得注册码。而罐头食品,则往往要取决于所提交资料的完整性,最快也要1个月以上才能完成,所以要解释做一个FDA认证的周期要多久的问题,就要对美国FDA管制的产品要求,有一定的了解,不要说非常了解,至少要有个常规性的了解。为了方便客户,能通俗易懂一点,我们下面会分开来解释不同产品做FDA认证的周期要多久:
1、普通食品做美国FDA认证要多久的周期?
关于普通食品做美国FDA认证的周期问题,上面我已经讲了一下,因为普通食品不涉及工艺注册和认证,只要对企业信息进行备案就行,也就是有可追溯性就行,所以客户只要提供申请人信息,如制造商名称,地址,电话,联系人,邮箱,传真等等之类的企业信息和产品信息就行。提交这些信息后,代理人会帮你完成注册,那么周期只要2-3个工作日,基本就可以完成,最快的当天就可以完成。
2、罐头食品做美国FDA认证要多久的周期?
关于罐头食品做美国FDA认证要多久的周期的问题,因为罐头食品,在美国FDA法案里是要求进行产品工艺注册备案的,所以周期上会比较慢,主要是因为产品工艺进行备案时,要提供很多东西,比如工艺要求,工艺流程,工艺图纸,工艺参数,灭菌过程,等等。需要一一满足了,才会让你通过,这个周期是要比较长的,据我们的经验,罐头食品要想取得FDA认证注册,最少要1个月以上。慢的要达到3个月。所以罐头食品申请美国FDA认证周期是要比较长时间的。跟普通食品差别很大。
3、医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢?
这个就要根据产品风险等级来确定,因为美国FDA针对医疗器械划分了3个风险等级,也就是我们常说的I类医疗器械,II类医疗器械,III类医疗器械。不同等级的医疗器械,认证周期也各不相同:
I类医疗器械,一般从提交资料开始,到最后拿到企业注册码和产品注册码,一般需要10-15个工作日,这个也要根据客户付款给FDA的速度来确定,如果客户能当天付款,而且马上就付款成功了,一般10个工作日内就可以完成整个注册过程。也就是说I类医疗器械,并且是豁免510K的I类医疗器械,整个注册周期一般是10-15个工作日,如果付款跟不上,那就不好说了,我说的是正常付款的情况下的认证周期。
II类医疗器械,因为II类医疗器械,并且是不豁免510K的II类医疗器械,从提交资料开始,到拿到510K注册码,再拿到企业注册码和产品注册码,一般需要的周期是3-6个月左右,如果申请过程中,企业资料准备不充分,或者测试数据不符合,有时候9-12个月的也有,这个周期是很不好确定的。一般正常的周期是3-6个月。因为I类或II类不豁免510K的医疗器械,在撰写510K报告的过程中,经常会遇到质量文件不符合要求的情况,这个时候,就需要很长时间去处理,比如生物相溶性的测试数据,一般很多国内的实验室,测试出来的数据,是很难满足FDA要求的,如果提交上去的数据,FDA审核过程中不能接受,那就周期最少会增加1-2个月,这些都是需要时间去处理的。如果产品要寄到国外去测试,寄样品来来去去的时间,真的要好几个月时间去消耗。这些都是不可预估的周期。所以I类或II类不豁免510K的医疗器械做一个FDA认证的周期要多久,完全取决于工厂的配合程度,还有就是资料的完善程度。
III类医疗器械,在申请FDA认证的周期上,那就比I类医疗器械和II类医疗器械,要长很多很多,最快的估计也得1年左右,因为III类医疗器械,风险等级最高,要求也最严格,除了需要验厂,有些产品还需要临床试验报告,最慢的有时候数年都完成不了,这个就真的无法给出一个准确的周期。反正III类医疗器械,做一个FDA认证的周期,最低也要1年,最慢要5、6年。这个我们就不多啰嗦了。
4、激光辐射产品申请美国FDA认证的周期要多久呢?
关于激光辐射产品申请FDA认证的周期,这个根据我们之前的经验,从测试激光的试验报告开始,到取得确认函,一般需要1个月左右,最慢一般2个月也能搞定。这个周期比较好确定,因为激光辐射产品,只要测试报告做好了,申请注册的时间一般都是半个月左右。只是激光辐射产品要做测试,比如激光的波长,速率之类的,做这个测试需要一定的时间,所以激光辐射产品申请FDA认证需要的周期,主要是看测试产品的周期,只要能把握好测试的时间,就能比较准确判断申请FDA认证的时间。
5、化妆品类产品申请美国FDA认证的周期要多久呢?
关于化妆品类产品申请FDA认证的周期,这个跟普通食品注册FDA差不多,注册时间也就2-3个工作日就行。不过化妆品因为要跟人体接触,安全性要求比较高,所以化妆品类产品在申请FDA认证注册的过程中,我们会要求企业对产品进行测试,因为化妆品出口美国,经常会被海关抽样测试,或者会要求客户提供测试报告,所以如果增加测试产品的时间,那么化妆品申请FDA认证的周期跟激光辐射产品差不多,最终也是需要20天-1个月左右的时间。
以上就是各种受美国FDA管制的产品申请美国FDA认证需要的周期介绍,这些都是大约的,因为不管哪一种产品,都是根据客户的配合程度,比如收费通知出来了,你1-2个月都不付款,这个周期自然也就长了。所以不能以我们描述的这个周期来作出口方面的依据。