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申请美国FDA认证要注意什么问题?

这个是我们杭州沙锁原创的文章,请抄袭者自重~我们保留追责的权利~
申请美国FDA认证要注意什么问题?要回答这个问题,首先就要对美国食品药品监督管理局(FDA)发布的各项政策,各项法规都比较了解,说实话,这是没有几个人能做到的,包括美国FDA的资深专家,也不一定对美国FDA的全部法规都了解。毕竟太多太多了。所以我们只能说出一部分比较常见的产品,也是经常会遇到的问题。虽然我们自认为做FDA认证还是比较专业的。但是受FDA管制的产品太多了,我们也不可能全部都非常了解。只是我们做的FDA认证比较多,经验上比较丰富,所以,常见的产品,处理起来也就得心应手。下面我们讲一讲申请美国FDA认证特别要注意的问题,这个也是目前市场上最容易碰到的问题,万一不注意,就会导致扣货,很多客户因为不了解,到账被扣货了,所以我们觉得有必要写出来,跟大家分享一下:
1、电子体温计申请FDA特别要注意的问题。
说到电子体温计,估计很多人都知道,就是那种感应式的,带红外线的那种体温计,放在额头或者耳朵就可以测体温的,我们一般叫做电子体温计,或者红外线电子体温计。这类体温计产品出口美国,很多客户都不知道要做FDA认证,甚至很多同行都不知道,曾经就出现过这么一个案例,有个浙江的客户,找宁波的一个实验室,咨询这个电子体温计认证事宜,宁波这个实验室对这个产品是否要做FDA认证,也是不知道,就说不需要,只要做个美国的FCC认证就行,客户也就很放心的叫这个实验室做了一个FCC认证,然后就发货到美国去了,结果货物到美国海关后,被扣留了,要求他们提供FDA认证注册码,客户傻眼了。找到宁波这个实验室,实验室也蒙了,没办法,只能赔偿客户的损失。这个案例是典型的不了解FDA法规所引起的。因为美国FDA法规针对电子体温计是有特别要求的,就是一定要做FDA认证注册,而且是按II类不豁免510K的医疗器械来管制的。这个产品在美国不是按电子产品来管理的,是按医疗器械来管理的。这个必须要注意。
2、普通食品和罐头食品申请FDA特别要注意的问题:
说到食品产品申请FDA认证或注册,问题也是特别多,因为美国食品药品监督管理局FDA针对食品也分了类别,也就是普通食品和罐头食品。很多客户不知道食品的分类,把罐头食品当成普通食品出口到美国了,结果,被扣了。这些其实都是可以避免的。只要多了解一下罐头食品和普通食品的定义就行了。但是很多客户还是不管不顾,直接就把货发过去了,很多甚至连最基本的FDA注册都不申请,就先发货出去了,这些都是客户太大意所致。希望广大客户一定要重视这个问题,只要是食品类,出口美国都要进行FDA注册。不管是普通食品还是罐头食品,都是要进行FDA注册的。
3、医疗器械申请FDA认证注册对产品的分类特别要注意的问题:
医疗器械申请FDA认证或注册,对产品分类特别要注意,因为有些产品,在FDA法案里分类是I类医疗器械,但是又不豁免510K的,也就是说虽然是I类医疗器械,却要进行按510K的要求进行认证。比如:健身球。就是老年人拿在手拉转动的那种铁球。这个产品是划分为I类医疗器械的,但是却要做510K认证注册。这个要是不了解,很容易出问题,要是没有取得510K注册码,直接就发货过去。扣货是肯定的。特别是代理公司,如果不了解这个情况,一旦跟客户签订合同,发现要做510K认证,那就亏大了,这个可不是闹着玩的,做一个510K是以十几万计费用的。
其次,也有些产品在FDA法案里是按II类医疗器械管制,但是又可以豁免510K认证注册。如果跟客户洽谈过程中,跟客户说这个产品是按II类医疗器械管制,要做510K,那么客户肯定会先贵,那么这个单子也就会做不成,这个案例我们就遇到过,有个做助听器的客户,之前这个客户找过一个上海的代理公司,这个代理公司不太了解这个产品的管制要求,就跟客户说助听器属于II类医疗器械,一定要做510K认证,并且报价了20万。客户觉得太贵,因为他听说有的同行只要3、4万块。就来问我们,我们就告诉客户,这个产品确实是属于II类医疗器械管制,但是可以豁免510K认证,总费用确实只要3、4万。只要客户最终就选择了我们来做代理。所以产品风险等级分类这个问题,也是要引起重视的。