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ISO13485医疗体系-ISO13485体系认证生产设备管理程序

ISO13485体系认证生产设备管理程序:

1目的

保证设备精度与性能,提高生产力,减少故障,提高产品质量。
2范围
公司生产车间内所有生产设备。
3权责
3.1设备维护组:负责设备保养、维修管理。
3.2有关部门给予配合。
4程序要求
4.1新购设备
4.1.1申请部门填写《请购单》或《固定资产申请书》,报运营经理、总经理批准后,采购部门依据《采购控制程序》进行购买设备。
4.1.2购买设备的型号以及参数必须与生产部共同确认。
4.1.3对于新进公司的设备,确定验收的项目和要求,由生产部门或设备维护组对设备进行初步检查,并填写《设备验收单》,如发现问题及时与供应商联系。
4.2设备台帐
设备维护组负责制定《设备总览表》以及《设备履历表》并适时更新。
4.3关键设备识别
4.3.1由试设备维护组根据设备技术资料及生产流程中设备使用情况判定是否属于关键设备并在《设备总览表》中进行注明。
4.3.2生产部根据《设备履历记录》确定适当的关键设备备件库存量,编制关键设备备件清单,当备件到达最低库存量时,设备维护组提出申购需求。
4.3.3设备维护组必须及时根据设备实际使用情况对《关键设备备件清单》进行更新。
4.4设备维护与保养
4.4.1预防性维护方法可包括
a)生产厂家建议的检查;
b)统计过程控制数据与预防维护行动的相互关系;
c)易损耗配件的重要特性;
d)其它。
4.4.2预见性维护
4.4.2.1试设备维护组根据所有设备的实际使用情况和其以往的维修状况结合其使用的频率和使用寿命,编制 “设备预见性维护需求表”,报生产部经理审核,总经理批准后实施,并将维护结果填写在《设备履历记录》。
4.4.2.2设备维护组负责按《每日保养维护记录》、《年度保养维护记录》安排维修保养,包括日常点检、每月检查、每季检查、半年检查和每年检查。
4.4.3每日保养维护作业
4.4.3.1设备维护组人员按照《每日保养维护记录》中需要检查的项目,每日实施点检保养并记录于《每日保养维护记录》内。
4.4.3.2每日保养中发现异常时,设备维护组进行故障排除,记录于《设备履历记录》内。
4.4.3.3若无法将故障排除时,填写《维修申请单》,经主管确认后安排外修,结束后设备维护组人员将维修内容填写在《设备履历记录》中。
4.4.3.4若长期不使用,可不进行每日保养,但需作适当防护,如果需要使用,需做使用前检查.
4.4.4定期保养
4.4.4.1根据生产设备保养制定要求,设备运转达到规定时间后,由设备维护组对设备定期保养,并记录于相应的设备保养计划表中。
4.4.4.2定期保养时,若发现异常现象,由设备维护组实施故障排除,故障排除时将维修内容登记于《设备履历记录》中。
4.4.4.3若无法实施故障排除时,按4.5.5条款处理。
4.5设备维修及报废
4.5.1生产上无法将故障排除时,需委外厂商维修时, 由技术员在《维修申请单》上填写,经设备维护组主管审核、生产经理批准后进行委外维修,针对委外作业修复的内容,由设备维护组的技术人员进行确认,生产单位进行使用性修复确认无误后,设备维护组技术人员将维修内容填写于《设备履历记录》中。
4.5.2设备需维修时,等待维修或维修中的设备需由设备维护组挂“设备维修中”的标示,长期不用的闲置设备,需由生产单位标示挂单“设备停用”。
4.5.3设备的贮存,修复和其准备最终确认的结果由设备维护组技术员负责确认和定期检查,并将检查结果记录在《设备履历记录》上。
4.5.4易损工具的更换计划,每个月由设备维护组制定经主管审核后,写入请购单中,并按《采购控制程序》处理。
4.5.5设备因损坏无法运作或已过期的设备由设备维护组主管填写《设备报废单》上报总经理以上领导批准后报废处理。
4.6设备转移(针对固定资产设备部分)
4.6.1由转出部门开具设备转移单,同时附上设备说明书(含电路图)及供应商的售后服务人员的联系方式,经转出部门主管或经理签名确认后转给使用部门(如有操作指导书的,也一起转移)。
4.6.2使用部门在接到转移单后,要对设备进行测试之后在转移单上签名并交由部门经理确认。
4.6.3经过使用部门经理确认后的转移单复印一份交给财务,财务部将设备归属由转出部门转移到接收部门。
4.6.4接收部门在转移单上签名之后应立即建立设备台账和设备履历,并按照5.2-5.5进行作业。
4.7记录保存依《记录控制程序》处理。