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ISO13485医疗体系-ISO13485体系认证不合格品控制程序

ISO13485体系认证不合格品控制程序:

1目的
为加强不合格商品的管理,防止不合格商品对患者构成危害,特制定本控制程序。
2范围
适用于对医疗器械的生产、养护及销售和服务实现过程中发生的不合格情况。
3权责
3.1销售部门负责售后产品及服务的识别、处理,跟踪不合格产品及服务的处理结果;
3.2质量部门负责生产产品不合格的控制和处理;
3.3仓库负责库房内储存条件不合格控制处理;
3.4总经理负责审批不合格品的处理方式。
4 程序要求
4.1不合格的分类
a) 产品交付前不合格:产品采购到出库过程中发现的不合格现象;
b) 产品交付后不合格:产品交付顾客后由顾客反馈的不合格现象;
4.2不合格范围
4.2.1采购无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营许可证》、《营业执照》、《注册证》等或超出有效期的商品。
4.2.2包装破损、标识不清的;无产品合格证;产品不在有效期内;
4.2.3产品质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求。
4.3交付前不合格品的确认
4.3.1质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的;
4.3.2医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种,并经公司质量部核对确认的;
4.3.3在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械;
4.4交付后不合格确认
4.4.1通过顾客反馈确认交付后不合格;
4.4.2在养护检查中发现不合格品时,按销售记录召回售出的不合格品;
4.4.3药监部门公布的不合格品或厂家发布产品召回的产品;
4.5不合格处理
4.5.1交付前不合格的处理
a)进货验证产品不合格处理
采购产品在验收过程中发现不合格时,应上报质量部进行确认,经质量部确认后开立《不合格品处置单》,并将不合格品存放在不合格区,并将结果及时反馈给采购部门处理。
b)在库、出库不合格品处理
在养护检查及出库复核中发现不合格品时,经质量部门确认后开立《不合格品处置单》同时通知销售部门停止销售,将不合格品移入不合格品区。
c)药监部门检查中发现的或公布的不合格品处理
药监部门公布的不合格品要立即进行召回,集中置于不合格品区按照监管部门意见处置。
4.5.2交付后不合格的处理
a)通过顾客反馈确认交付后不合格,经销售部与顾客确认原因采取退换货的方式予以弥补。
b)在养护检查中发现不合格品时,经质量部审核后报请总经理批准采取退换货的补救措施。
c)药监部门公布的不合格品或厂家发布产品召回的产品,及时采取产品召回。
4.5.3顾客反馈不合格品处理按《顾客反馈控制程序》执行。
4.5.4不合格产品应由专人保管,并按规定进行报废审批和销毁。
4.5.5对质量不合格产品,应查明原因,分清责任,及时纠正并制定预防措施。
4.5.6认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录,应按《医疗器械经营质量管理规范》要求,妥善保存好相关记录。
4.6不合格品的报损和销毁
4.6.1凡属报损产品,由经总经理审批签字后,按照规定在仓储部门、质量部、采购部门共同监督下进行销毁,并填写《不合格品销毁登记表》。
4.6.2发生质量问题的相关记录,销毁不合格品的相关记录及明细表,应予以保存。
4.6.3不合格医疗器械的处理应严格按本程序执行。
4.7不合格品召回
4.7.1有下列情况之一应进行产品召回:
a)国家监督管理部门通报收回、过期换效、淘汰的产品;
b)产品使用中顾客反映有重大缺陷或严重不合格以及在质量跟踪服务中有不良反应,或能波及到同种产品,若继续使用会造成重大质量事故的;
c)生产单位发现医疗器械存在质量风险发起召回时。
4.7.2 销售部门确定应召回的产品并根据销售记录通知各顾客在一定时间内完成召回。
4.8退换货管理
4.8.1退换货申请
4.8.1.1销售人员接到顾客退换货要求时应详细询问原因,填写《退换货申请表》并与《销售订单》进行核对。核对无误后提交主管领导审核并报请总经理批准。
4.8.1.2《退换货申请表》应写明退货单位、退货产品名称、批号、数量、规格、退货原因等信息。
4.8.1.3总经理根据《退换货申请表》批准退换货行为。
4.8.1.4由于客户使用不当或违规操作造成的产品损坏,本公司不予退换。
4.8.1.5不符合退换货要求的产品,公司将联系供应商对客户进行产品维修服务,产生费用的由客户自行承担。
4.8.2退换货流程
4.8.2.1总经理批准《退换货申请表》后,销售人员告知顾客将退回产品发到公司库房。并将《退换货申请表》、《销售记录》提交库房。
4.8.2.2库房管理人员依据《退换货申请表》、《销售记录》对退回产品进行核对,核查内容包括产品包装、产品名称、批号、规格、数量,核查完成后由质量管理员进行复核。检查无误后办理产品入库。
4.8.2.3仓库管理员将退货产品存放于退货区,并对退回产品进行标识。防止退回产品与合格品发生混淆。
4.8.2.4退回产品验收合格的经质量部复核,由保管人员移入合格品区;验收不合格的,经质管部复核后移入不合格品区,并做好记录。
4.8.2.5属于换货行为的,销售部门与顾客进行沟通明确换货信息,并形记录。发货过程依照《销售服务提供过程控制程序》执行。
4.8.3退货处理
4.8.3.1非质量原因退回的产品,经质量部检验,报请质量负责人批准后可做为合格品继续销售。
4.8.3.2属于质量原因产生的退货由采购部与供应商进行沟通交涉,进行产品退货。
4.8.3.3属于质量原因产生的退货,且失去应有功能的产品与供应商协商后,报请总经理批准予以销毁。
4.8.3.4产品销毁过程由质量管理员全程监督销毁过程,完成后需填写《不合格品销毁登记表》。
4.8.3.5相关记录的填写依照《记录控制程序》执行
5相关文件
《销售服务提供过程控制程序》
《记录控制程序》
6相关记录
6.1《不合格处置单》
6.2《退换货申请表》
6.3《不合格品销毁登记表》