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ISO13485医疗体系-ISO13485体系认证测量、分析和改进要求

ISO13485体系认证测量、分析和改进要求:

本公司的质量管理体系应建立有效的自我监督和自我完善机制,以便能够及时获得有利产品、过程的体系的信息,通过分析、评审以明确存在的问题并加以解决,以确保体系有效运行和提供满足需求的产品。这种机制还应发挥持续改进的有效性,通过改进活动不断提高质量管理体系的有效性,为本公司和顾客创造更高的价值。

本章描述了测量、分析和改进过程的质量管理体系要求。
8.1总则
组织应策划并实施监视、测量、分析和改进的过程。
8.1.1开展监视、测量、分析和改进过程的目的要求
a)证实产品的符合性;
b)确保质量管理体系的符合性;
c)持续改进质量管理体系的有效性。
8.1.2监视、测量、分析和改进过程的策划
为有效实施这一过程,由管理者代表负责组织进行。
a)过程的策划要以8.1.1所述的目的要求为出发点;
b)策划需考虑并明确监视、测量、分析和改进活动的项目、内容、方法、频次和必要的记录,策划的结果应形成规定;
c)应考虑采用包括统计技术在内的适用的方法及其应用程度,并在策划结果中确定。
8.2监视和测量
通过监视和测量可以掌握过程的变异和偏差,以便采取措施,使其达到预期的结果;监视和测量的结果可以增强内部和外部的质量保证能力;监视和测量为持续改进寻找机会。组织应记录执行检验或实验人员的身份。
8.2.1顾客反馈
追求顾客满意是本公司建立和实施质量管理体系的目标。对顾客要求的信息的监视是测量质量管理体系业绩的方法之一,并以此来评价建立的质量管理体系的有效性,明确可改进机会。提供质量问题的早期报警系统,且能输入预防和纠正程序,构成反馈系统的一部分。
本过程的主管领导是质检部经理,主管职能部门是质检部和销售部。
8.2.1.1顾客满意信息的内容
a)顾客对产品质量的评价;
b)顾客对售后服务的评价;
c)顾客对产品的需求和期望;
d)顾客对产品售价的评价。
8.2.1.2顾客满意信息收集的方式
a)接受顾客投诉,如设立投诉电话,随产品附送信息反馈卡等;
b)与顾客直接沟通,如派代表到医院直接听取医护人员、患者的意见等;
d)市场调研、收集市场或消费者(或用户)的报告。
8.2.1.3顾客满意度的测量指标
a)产品的性能和功能
b)性价比
c)交货期
d)售后服务
8.2.1.4顾客满意信息的利用
对收集新的信息进行统计分析,确定顾客满意程度的趋势,找出与设定目标及竞争对手的差距,归纳存在的问题,作为评价质量管理体系业绩和改进的依据。
8.2.1.5具体执行8.2.1《顾客满意程度控制程序》。
8.2.2内部审核
为验证质量活动和相应的结果是否符合计划安排、标准的要求和判定质量管理体系的有效性,规定定期进行质量审核。
本过程的主管领导是管理者代表,主管职能部门是质检部。
1)审核的特性:质量管理体系审核根据质量手册中规定的质量管理体系要求进行;审核要求公正性、独立性,因此审核员不能审核自己的工作。
2)审核的频次
审核的频次:质量管理体系审核为每年一次,覆盖质量管理体系中每个要求,一般在管理评审之前进行,作为管理评审的输入内容。
3)审核结果
每次审核都应编写审核报告,审核报告应包括审核对象的特性,采用的审核依据要求,所确认的不符合项。审核报告应分发至各有关部门。
4)纠正措施
负责受审区域的管理者应确保及时采取措施,以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。
策划和实施审核以及报告结果的记录都应在形成文件的程序中作出规定。
8.2.2.5 具体执行《内部质量审核控制程序》。
8.2.3过程的监视和测量
通过对过程的监视和测量来发现问题并予以解决,以保持预期过程能力,最终确保产品的符合性。
本过程的主管领导是管理者代表,主管职能部门是各相关部门。
8.2.3.1过程的监视和测量的作用
过程的监视和测量的直接作用是证实过程是否保持其实现预期结果的能力。
8.2.3.2过程的监视和测量的范围
过程的监视和测量范围是质量管理体系的各个过程,包括与顾客有关的过程、设计和开发过程、采购过程、生产和服务提供过程,同时还包括质量考核。
8.2.3.3过程的监视和测量的方法
过程的监视和测量还应对产品和各过程的特点选择适当的方法,可选择的方法有:内部审核、过程审核、过程及输出的监视和测量、过程有效性的评价等;在过程监视测量中选择适当的统计技术。
8.2.3.4过程的监视和测量结果的分析和处理
a)对过程的监视和测量结果进行判断分析,如过程是否达到了预期结果,同时判断采用的监视测量方法是否适宜;
b)监视测量结果没有达到预期结果应分析原因,制定纠正措施,纠正措施的制定与实施应符合《改进控制程序》的要求;
c)监视测量的结果分析应采用适宜的统计技术。
8.2.4产品的监视和测量
对产品特性进行监视和测量的目的是为验证所提供的产品是否已满足要求。
本过程的主管领导是总经理,主管职能部门是质检部。
8.2.4.1总要求
产品的监视和测量的范围包括:采购产品(含外包产品)、过程产品和最终产品。
8.2.4.2产品的监视和测量监视,主要依据产品的特性和产品实现的策划中已明确的产品的监视和测量的要求。
a)采购产品应按“采购资料”是明确的监视和测量的要求实施,外协产品可以依据产品图样和技术协议来实施验收;
b)过程产品应按“工艺文件”或已策划的检验或试验安排实施;
c)最终产品应按“成品检验规程”实施,必须是策划的各个过程已完成。
8.2.4.3产品的监视和测量结果不符合产品特性的处置
a)采购产品经监视和测量不符合产品特性的要求不得入库,不得投入使用;
b)过程产品经监视和测量不符合产品特性的要求不得转到下一过程;
c)最终产品经监视和测量不符合最终产品接收的准则一律不得放行;
d)产品经监视和测量不符合要求按《不合格品控制程序》作最终处理。
8.2.4.4产品的监视和测量的记录
产品通过监视和测量应予以记录,记录应有监视测量执行的责任人签字或盖章,并应指明有权放行产品的人员。记录应符合记录控制(4.2.4)要求。
除非得到有关授权人员的批准,适用时得到顾客的批准,否则在策划的安排(见7.1)已圆满完成之前,不应放行产品和交付服务。
8.2.4.5具体执行《产品的监视和测量控制程序》。
8.3不合格品控制
对本公司生产全过程已发生的不合格品进行控制,防止误用不合格品,杜绝不合格品流入下道工序或流出公司,也防止不合格品的非预期使用或交付。
本过程的主管领导是质检部经理,主管职能部门是生产部、技术部。
8.3.1不合格品的标识
a)原材料、零配件、成品经检验员判定不合格后,对不合格品进行隔离并加以标识。
b)批量不合格品应按不合格区域堆放,并挂“不合格品”标记。
c)非批量不合格品应存放在有明显标识的专用工位器具内,作标识和隔离。
8.3.2不合格品的处理
1)原材料、外购件的批量不合格品由质检部门负责人签署检验报告后交采购部门作退货处理,非批量不合格品作调货处理。
2)工序检验的不合格品作报废处理,执行《不合格品控制程序》。
3)装配、包装、灭菌工序检验的不合格品作返工处理(组织以作业指导书的形式建立返工的文件,并通过与原作业指导书相同的审批程序。在批准和认可前,应确定返工对产品的不利影响,并形成文件),返工后的产品按各工序的质量要求重新检验。
4)成品的不合格由质检部、销售市场部、技术部、生产部等部门的负责人进行评审和分析并作出处置决定,评审和分析的记录应予以保存。
5)交付或开始使用后发现的不合格品,应按“售后产品退回的审核、处置、报废的工作流程”进行处理,质检部应组织采取相应的纠正或预防措施,销售部门应及时与顾客协商处理的办法,以满足顾客的正当要求。
6) 检验员对不合格品的数量、发生时间、地点、处理结果、检验人员签字等,记录在“不合格品处理单”上。
7)经有关授权人员批准,适用时经顾客批准,并满足法律法规的要求,让步使用、放行或接收不合格品。记录批准该让步的人员身份。
8)保持不合格的性质以及随后采取的任何措施的记录,包括所批准的让步的记录。
8.3.3 具体执行《不合格品控制程序》。
8.4数据分析
收集并分析有关的数据,评价质量管理体系的适应性和有效性及识别改进机会。数据分析结果的记录予以保持。
本过程主管领导者是管理者代表,主管职能部门是各相关部门,归口部门是质检部。
8.4.1收集数据的内容种类及来源
a)与本公司产品质量有关的数据,如顾客反馈、质量记录、产品不合格信息、不合格率和服务信息等;
b)与本公司运行能力有关的数据,如过程运行的监视和测量信息、过程能力、内审记录和报告、管理评审输出和交货期等;
c)数据来源于内部的监视和测量活动、产品实现过程、与顾客和供方有关的过程及外部市场、竞争对手和相关方面等。根据需要应明确收集渠道、方法和频次。
8.4.2数据的分析及方法
收集的数据应按实际需要及承担职责进行分析,分别由归口部门、相关的各部门和有关人员进行分析,分析应选择适当方法,包括统计技术。
8.4.3数据分析的结果应提供的信息
a)来自组织内部审核、监视和测量、顾客满意度分析及有关产品质量等方面的反馈 。应结合8.2.1的要求进行;
b)产品要求符合性 ;
c)过程和产品的特性变异、现状及其趋势, 包括采取预防措施的机会;
d)供方产品相关信息。
8.4.4数据分析结果的应用
应利用数据分析的结果对质量管理体系进行评价(如提交管理评审),并应为改进寻找机会。
8.4.5具体执行《数据分析控制程序》
8.5改进
改进是质量管理体系的一部分,致力于增强满足质量要求的能力。改进应自觉、有计划、系统地进行。组织应建立早期报警系统即早期管理系统文件。
8.5.1总则
采用适当的方式实现持续改进,以增加顾客满意的机会。
本过程的主管领导是管理者代表,主管职能部门是质检部与技术部。
建立不良事件的报告制度,一旦发生需及时报告上海市食品药品监督管理局。顾客抱怨调查的记录应予以保存,当顾客的抱怨没有采取预防和纠正措施则应记录其理由并予以批准。
8.5.1.1持续改进的重点是改进产品的特性,提高质量管理体系过程的有效性。
8.5.1.2实现质量管理体系的持续改进,应通过以下途径:
a)通过质量方针的建立与实施,营造一个改进氛围与环境;
b)确立质量目标以明确改进的方向;
c)通过数据分析、内部审核不断寻求改进的机会,并做出适当的改进活动;
d)实施纠正和预防措施以及其他适用的措施实现改进;
e)在管理评审中评价改进效果,确定新的改进目标和改进决定。
8.5.1.3必须对持续改进活动进行组织和策划,加强领导和管理,采用多种方法,包括测量和评审,不断推进,不断提高,充分发挥持续改进的效用。
8.5.1.4组织建立医疗器械的忠告性通知发布的形成文件的程序,并且能够随时执行这些程序。
8.5.1.5组织保持所有顾客抱怨调查的记录。当顾客抱怨的调查表明是在组织之外开展的活动导致了顾客抱怨,则相关资料应在所涉及的组织之间传递。当任何顾客抱怨没有采取预防或纠正措施,其理由应由管理者代表予以批准并记录。
8.5.2纠正措施
对本公司质量活动全过程中不合格品所采取的纠正和预防措施,为消除产生实际或潜在不合格原因;对经常出现的质量问题,以防止再发生而采取纠正和预防措施。
本过程的主管领导是质检部经理,主管职能部门是技术部 。
8.5.2.1纠正范围
组织在采取纠正措施时应对以下方面进行规定:
a)评审不合格(包括顾客抱怨)
b)确定不合格的原因
c)评价确保不合格不再发生的措施的需求
d)确定和实施所需的措施
e)记录所采取措施的结果(见4.2.4)
f)评审所采取的纠正措施极其有效性。
8.5.3预防措施
组织应确定措施,以消除潜在不合格的原因,防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。
1)质检部从车间收集生产过程关于质量方面的信息,从顾客反映的产品质量信息发现,分析潜在的不合格原因.
2)根据潜在的不合格原因,质检部应会同相关部门制订预防措施.
3)质检部填写“预防措施实施通知单”提交实施部门.
4)质检部督促和协调预防措施的实施,并检查措施的有效性.
组织应规定以下方面的要求:
a)确定潜在不合格及其原因;
b)评价防止不合格发生的措施的需求;
c)确定和实施所需的措施;
d)记录所采取措施的结果(见4.2.4);
e)评审所采取的预防措施及其有效性。