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ISO13485医疗体系-ISO13485体系认证产品实现过程要求

ISO13485体系认证产品实现过程要求:

产品实现过程是本公司质量管理体系中产品形成并提供给顾客的全部过程,是直接影响产品质量的过程。产品实现过程包括策划、设计、生产或提供直至交付及售后的一系列过程。

7.1产品实现的策划
产品实现过程的策划是保证产品达到质量要求的重要的控制手段。
7.1.1产品实现过程的策划的内容
a)确定恰当的产品质量目标(即本公司质量目标中有关产品的具体化)。包括识别产品质量特性、建立目标质量要求和约束条件,并应满足顾客和法律法规的全部要求;
b) 确定实现过程,即识别并确定产品实现所需的过程;确定需建立的过程文件,以确保过程有效运行并得到控制;确定过程所需的资源(人力资源的设施),以确保产品能够实现;
c)确定所需的检查活动和接收准则。如产品设计开发和过程开发的评审、验证和确认活动、生产和服务提供活动中的监视和测量活动,产品交付前的检验和试验活动等;
d)确定适当的记录。各项记录应证明过程运行和过程的结果(即中间产品和最终产品)符合各项要求。应核查这些记录提供证实的充分性。
7.1.2产品实现过程策划的要求
a)与本公司的质量管理体系的其他要求相一致。
b)应对本公司运作的方式形成文件,即通过产品实现过程的策划,形成文件,如质量计划、产品实现流程图、市场调研计划等
7.1.3适当时,组织在产品实现过程中建立形成文件的风险管理活动,并保持管理活动记录。
7.1.4产品实现过程策划的实施
生产部负责人对产品实现过程负领导责任。
7.2与顾客有关要求的确定
只有充分了解顾客的要求和期望,确定满足顾客要求的产品及对产品的质量特性要求,符合相关法规的管理规定以确保医疗器械的使用安全、可靠性的持续稳定,才能提出恰当的产品要求。
7.2.1.1范围
a)产品固有质量特性的要求,如预期的使用性能、安全性能等;
b)产品的交付要求,如交货期、售后服务等。
7.2.1.2内容
顾客规定的要求;顾客未明示,但用途或预期用途己知;与产品有关的法律法规的要求,如产品的安全性等。组织确定的任何附加要求。
7.2.1.3与产品有关的要求的确定和实施
a)总经理对产品有关的要求负领导责任;
b)技术部负责对产品要求的确定;
c)质检部负责对产品要求符合性的判定。
e)销售市场部负责及时提供顾客要求、市场调查分析及竞争对手有关方面的信息。
7.2.2与产品有关要求的评审
公司应评审与产品有关的要求。评审应在公司向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如:提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改),并应确保:
a)产品要求得到规定并形成文件;
b)与以前表述不一致的合同或订单的要求给予解决;
c)组织有能力满足规定的要求。
评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持。
当顾客提供的要求没有形成文件,公司在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。
若产品要求发生变更,公司应确保相关文件得到修改,并确保相关人员知道已变更的要求。
7.2.3顾客沟通
7.2.3.1总则
顾客沟通分为三个层次:1.售前服务(如广告策划)2.售中服务(如合同进展情况)3.售后服务。
组织实施与顾客沟通的有效安排表现在:产品信息;问询、合同或订单的处理,包括对其修改;以及顾客反馈,包括顾客抱怨及忠告性通知这四方面。
7.2.3.2合同评审
对每份合同或订单、标书进行评审,确保按时完成以满足顾客的要求。
1)为确保合同、订单中的各项要求合理、确切,同时本公司能保质、保量按时完成,在合同签定前应对合同进行评审。
a.一般合同由销售人员组织相关人员针对“销售合同”对顾客需求的型号、交货日期、数量、价格、技术、质量进行评审,经销售市场经理批准。
b.客户对特殊要求的合同和项目由销售市场部汇集客户的要求提交技术质检部,生产部,财务部以专题会议的形式对合同草案进行评审,评审记录由各部门经理会签,总经理批准,销售市场部保存评审记录。
c.对销售合同的签约标的金额超过授权范围的应由销售市场部经理组织合同评审,以规避风险并报总经理批准。
2).合同修改
a.对顾客提出的“销售合同”修改要求或公司能力变化而要修改,由销售市场部组织修改,要重新进行评审。
b.销售市场部对合同的更改作好记录,须经顾客同意,然后将更改要求通知公司内各相关部门。
c.“销售合同”的履行情况,由销售市场部经理负责跟踪和监督。
3).合同评审前由销售市场部经理组织负责做好合同评审的准备工作,评审的结果要特别保证达到以下目的:
①所有要求都确切、合理并已经形成文件;
②任何与合同不一致的要求已作出处理并得到解决;
③本公司的各项资源条件能够满足合同的要求。
7.2.3.3合同评审的各项记录和文件由销售市场部负责填写保存。
7.2.3.4 具体执行《与顾客有关的过程控制程序》。

7.3设计和开发
7.3.1设计和开发策划
公司对产品的设计和开发进行策划和控制,在进行设计和开发策划时,公司要确定
A)设计和开发的阶段
B)适应于每个设计和开发阶段的评审验证和确认活动
C)设计和开发的职责和权限
加强企业内部和外部设计采购技术和管理接口的控制,确保有效的沟通,明确职责分工。设计和开发策划应形成文件,相关的文件应及时更新。
本过程的职能部门是技术部。

7.3.2设计和开发输入
确定产品要求有关的输入,并保持记录,输入包括
A)功能和性能要求,包括顾客对产品的质量要求和期望
B)相关的法律、法规要求
C)适用时,以前类似设计提供的信息
D)设计和开发所必需的其它要求
E)形成文件的风险管理要求(应保持风险管理引起的记录)
对这些输入进行评审,确保输入是充分与适宜的,并且批准要求应完整、清楚并且不能自相矛盾

7.3.3设计和开发输出
设计和开发的输出以能够对针对设计和开发的输入进行验证的方式提出,并在放行前得到批准。
设计和开发输出应包括以下几个方面
A)产品图纸
B)工艺文件
C)产品标准
D)产品规范和检验报告
E)产品说明
F)外协、外购件清单和质量要求

7.3.4设计和开发评审
在适宜阶段,依据策划的安排对设计和开发进行系统的评审,以便
A)评价设计和开发的结果满足需要的能力,发挥集思广益的作用,做到在较短的时间内完成满足适用性要求的设计和规范并补救设计上潜在的缺陷和差距,使产品投产后减少因设计错误产生的更改。
B)识别任何问题并提出必要的措施,顺利地进行试制和生产,缩短生产周期和产品交付期。
评审的参加者包括所评审的设计和开发阶段有关的职能部门的代表,评审结果及任何必要措施的记录应予保持。

7.3.5设计和开发验证
为确保设计和开发输出满足输入的要求,应依据所策划的安排由总工召集各部门和相关人员对设计和开发进行验证。验证结果形成记录予以保存。并进行风险管理活动。

7.3.6设计和开发确认
为确保产品能够满足规定的使用要求和已知的预期用途的要求,应依据策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行确认。确认在产品交付或实施之前完成。
确认结果及任何必要措施的记录予于保持。设计和开发应通过临床验证,符合临床使用的安全性和有效性后才能予以确认。保持临床评价的记录。

7.3.7设计和开发更改的控制
设计和开发的更改由相关人员提出书面申请,报总工审核批准后执行。重大的更改应对设计和开发进行评审、验证和确认。
更改的评审、验证和确认及任何必要措施的记录应予保持。

7.4采购
对本企业最终产品所需的各种原料、辅料、外购、外协件、包装材料的采购过程进行管理控制,确保采购物资符合规定要求。
本过程的主管职能部门是供应部。
7.4.1采购过程
a.供应部的采购、外协人员对供方的基本情况进行调查。
b.供应部负责按程序文件规定,对重要产品、一般产品和辅助产品三类不同产品的供方按《采购控制程序》执行。
c.供应部完成对供方的评价后,选择和确定合格供方名单草案,报总经理批准。
d.供应部按批准后的供方名录进行采购,如要改变供方,必须经a,b,c步骤进行。
e.质检部部根据采购产品的类别和供方的产品,对本公司产品质量的影响程度,明确对供方实行控制的方式和程度,必要时可组织相关部门到供方处验证。
f.质检部根据对采购的产品进行检验和试验的资料,建立供方提供产品进货检验的档案,作为对供方定期的质量评定依据的一部分,同时保存评定记录。
7.4.2采购信息
质检部负责编制产品的采购技术文件资料,对所采购的产品明确规定类别、型号和等级及其准确的标识方法,适当时包括:
a)产品、程序、过程和设备的批准要求;
b)人员资格的要求;
c)质量管理体系的要求。
a.在与供方沟通前,组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的
b.采购文件中图纸、技术资料、质量要求及检验规范等,必须是有效版本。
c.质检部负责审批本部门的采购技术文件资料,并确保采购技术文件资料的准确性。
d.由总经理批准后执行的采购计划和采购合同等文件资料由供应部保存正本。保存期限为3年。采购的相关记录应实现追溯(确定可追溯的范围)。
7.4.3采购产品验证
a.对采购的产品由质检部进行检验和验证,需要时在供方处进行验证,并在采购文件上规定验收的安排及产品放行的方式。技术质检部对检验后的产品作出质量检验报告,并保存质量记录,同时将质量检验报告反馈给有关部门。
b.顾客对供方产品的验证
当合同有规定时,由质检部协同顾客到供方处或本公司对采购的物资是否符合规定要求进行验证。不管顾客对采购的物资是否验证,本公司都将负责向顾客提供合格的产品。
采购物资的验证执行具体内容见《产品的监视和测量控制程序》。具体执行《采购控制程序》。
7.5生产和服务提供
7.5.1.1总要求:本企业生产和服务提供,指的是产品加工、制造直至产品交付服务的过程。
本过程的主管领导是生产部经理,主管职能部门是生产部。
7.5.1生产和服务提供的控制
生产和服务提供直接影响向顾客提供符合质量要求的产品,因此必须根据产品及过程的特点实施有效的控制:
a)获得表述产品特性的信息,必须是正确且准确的,如:生产现场的图纸、工艺文件等文件资料是按规定进行了控制,是现行有效的。当有文件资料作废或更改时,应从生产现场收回或对其进行更改,以确保其适用性;
b)获得的作业指导书,是经过评审并确认是正确的,生产现场使用的是现行有效的;
c)使用的设备实施专门的维护和管理,确保使用设备完好,并有完好标识;
d)获得的监视和测量装置必须按规定进行检定或校验并合格,有明显的合格标识,生产现场不允许有不合格或超过检定校准周期的监视和测量装置;
e)实施有效监视活动,发现设备失常,监视设备失准,应及时停机处置,按检验规程的要求适时地进行过程产品检验和最终产品检验或试验;
f)应按策划中对产品放行和交付的规定实施控制。未经检验合格或检验不满足要求的产品不得放行或交付。向顾客提供产品时应按规定的方式并确保交货期。实施适当交付后的活动,包括售后服务等。
g)实施规定的标签和包装操作,以防止标签错误。
7.5.1.2记录保持
7.5.1.2.1总则  公司保存在灭菌过程中判断的、用于每一灭菌批的过程控制参数记录及每一灭菌批的确认记录,灭菌记录可追溯到每一医疗器械生产批、原料批及其合格批数量,每批的记录应予以验证和批准。
7.5.1.2.2 对无菌医疗器械的专用要求
保存灭菌过程工艺参数记录及灭菌效果监测确认记录。
7.5.2生产和服务提供过程的确认
加强过程的质量控制,通过对过程能力的确认,保证其输出的符合性。
组织应对如下过程作出安排:
a)为过程的评审和批准所规定的准则;
b)设备的认可和人员资格的鉴定;
c)使用特定的方法和程序;
d)记录的要求;
e)再确认;
7.5.2.2本条详见《生产和服务过程控制程序》。
7.5.3标识和可追溯性
对本公司生产各阶段产品进行适当的标识,并确保在需要时对产品质量状况进行追溯。
本过程的主管领导是质检部经理,主管职能部门是生产部、供应部和销售市场部。
1)标识
a)原材料、零配件仓库的物品采用挂牌标识,物品的堆放应以明显的区域划分,保证标识的准确。将供方所提供的原材料和外购外协件的名称、型号、数量、送货日期及送货单号夹在帐卡上以便追溯。
b)产品标识
c)进货的原材料、外协、外购件用“进货检验单”上的批号作为每批产品的标识记录。
d)产品加工过程中以“工序加工传工单”上的生产批号作标识并记录。
e)合格的成品在外包装上用“生产批号”和“灭菌日期”作标记并记录。
f)顾客返回的再处理的产品,用“不合格品卡”作标识,并写明不合格原因,与正常生产的产品相区别。
g)产品标识是唯一的,且位于醒目的位置。
h)各类标识均为生产部保管和发放,并有发放记录。
2)对所有医疗器械的专用要求:应建立并保持程序,以确保返回组织按规定要求进行再处理的医疗器械均能被识别,且在任意时刻均能与正常生产的产品区分开来。
3)标识种类
a) 经检验判定为合格的以绿色作“合格”标识;
b) 经检验判定为不合格的以红色作“不合格”标识;
c) 等待检验以黄色作“待检验”标识
d) 产品的各生产过程中以生产流转卡作为标识。
e) 产品的灭菌工序以灭菌批号和灭菌指示标记作为标识,并做好记录。
4) 标识管理
a) 不合格品的标识执行《不合格品控制程序》。
b)生产部按规定进行检验和试验状态标识的使用及管理,在产品生产、储存、安装和服务的全过程中保持产品状态的标识,以确保只有通过所要求的检验和试验的产品(在授权让步下放行)才能被发送、使用和安装,其它部门若发现标识不清有异议,应反馈质检部进行检验状态运行中问题的处理。
7.5.3.5 本条详见《产品标识和可追溯性控制程序》。
7.5.4顾客财产
此条予以删减,理由见1.2,只保留条号。
7.5.5产品防护
为维护本公司生产成品的包装、原材料、零配件和成品的储存质量,对产品的包装、储存等环节采取有效的控制,防止造成损坏,防止产品及原材料的过期堆放,以确保产品质量。建立并保持书面程序以控制有存放期限或特殊储存条件要求的产品,这些特殊的储存条件应予以控制并记录,若需要应建立并保持对使用过的产品进行处理的专用要求以防止污染其他产品、生产环境和人员。
本过程的主管领导是技术部经理,主管职能部门是生产部、供应部、销售市场部。
7.5.5.1包装
a)包装人员按技术文件对包装的要求进行产品的包装,小包装的生产批号应清晰,易辨认。
b)在大包装前应检查包装材料是否符合技术文件的要求,大包装应注明生产批号、灭菌批号、灭菌标记、生产许可证号、产品注册证号以及产品名称和企业名称、地址等。
7.5.5.2管理
a)经检验或验证合格后的原材料、零配件按《产品防护控制程序》办理入库手续,物资应分类堆放,设立帐和卡,做到帐、卡、物相等,仓库应通风、干燥、明亮、清洁,货架排列整齐。
b)成品仓库应按灭菌批号分成不同的区域,区域之间应有明显的界限,按《标识和可追溯性控制程序》对待验、在验、合格不同的状态进行标识。
c)仓库管理员应每周对储存品进行定期检查,若发现产品变质,应开报验单通知质检部复验,并做好库存物品的检验记录。
d)物资的出库,应按《产品防护控制程序》办理出库手续。仓库管理员应核对领料凭证,正确无误时才准予物品发放。储存的物品发放应贯彻先进先出的原则。
e)搬运产品时要轻装轻卸。
f)贮存期内产品质量由销售市场部和生产部负责,发现问题及时协商解决。存放两年以上的产品,按《不合格控制程序》执行。
7.5.5.3 具体执行《产品防护控制程序》
7.6监视和测量装置的控制
应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置,为产品符合确定的要求提供证据。质检部编制“监视和测量装置控制程序”并负责对公司所有的计量器具和检测设备进行登记、汇编,建立档案并负责编制周期检定计划,向各部门发放检定通知,集中送国家认可的专业计量单位进行检定,检定合格后贴上合格标识,并做好检定记录。
为确保结果有效,必要时,测量设备应:
a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定,当不存在上述标准时,应记录或检定的依据;
b)进行调整或必要时再调整;
c)得到识别,以确定其校准状态;
d)防止可能使测量结果失效的调整;
e)在搬运、维护和储存期间防止损坏或失效;
f)在生产过程中建立实验样件以便发现测量装置偏离标准状态。
g)当计算机软件用于规定要求的监视和测量时,应确认其满足预期用途的能力,确认应在初次使用前进行,必要时再确认。
7.6.1当发现设备不符合要求时,组织对以往测量的结果的有效性进行评价和记录,并对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施,校准和检验的结果的记录予以存档。