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ISO13485医疗体系-ISO13485体系认证资源管理要求

ISO13485体系认证资源管理要求:

6.1资源提供

资源是本公司通过建立质量管理体系及过程而实现质量方针和质量目标的必要条件。
6.1.1提供资源的确定,首先应根据本公司的经营方针、产品特点和生产规模所需要的资源还应满足法规和顾客要求。
6.1.2确定资源提供的用途
a)为实现和保持现有的质量管理体系和为持续改进其质量管理体系的有效性;
b) 为满足顾客变化的要求而引起对资源需求的变更,本公司应及时提供所需资源,满足顾客的要求,进而达到增进顾客的满意。
6.2人力资源
对从事影响产品质量工作的人员提出了应胜任的要求和判定能力要求需考虑的因素。能力要求体现在四个方面:
1)文化程度
2)进公司前后所受的培训
3)工作技能
4)工作经历(对从事特殊工序的员工应有一年以上的工作经历)
6.2.1总则
通过组织各级人员系统或专业培训,通过人员的素质培训,确保质量管理体系有效运行,确保员工认识到所从事工作的相关性和重要性,以及如何为实现质量目标作出贡献。
组织应确保所有在特殊环境下临时工作的人员接受必要的培训或在训练有素的人员监督下工作。
本过程的主管领导是行政人事部经理,归口部门是行政人事部。
6.2.2 培训的内容
1)对各级领导干部的培训重点是质量管理体系有关医疗器械的法规和组织协调等方面的培训。
2)对技术人员进行质量管理知识和专业知识(必要时)的培训.
3)进公司的新员工应进行操作基本技能和净化车间工艺卫生要求的培训.
4)检验人员和电工等特殊工种须参加统一组织的专业培训,经考试合格,取得合格证书.
6.2.3培训的方法
1)派出管理人员参加质量管理体系的各种培训班.
2)请公司外的专家到企业讲课.
3)行政人事部组织有工作经验的员工对新员工进行操作基本技能的培训,经有工作经验的老员工认定后才可独立上岗.
6.2.4培训的记录
1)参加统一组织的专业培训后,获得的证书应由人事部登录并保管.
2)公司内的培训由行政人事部作好记录并保管.记录内容应包括:参加人员的名单、培训内容、培训课时(或带教时间)、考核成绩等.
6.2.5培训有效性的评价
行政人事部应定期或不定期对培训进行有效性评价。
6.2.6具体执行《人力资源控制程序》。
6.3基础设施
基础设施是实现产品符合性的物质保证,本条明确了本公司基础设施的范围,所需设施确定与提供和管理维护的责任部门。
6.3.1基础设施的范围
a)建筑物、工作场所和相关的设施(如公司房、净化车间、检验室、水、电、气、空调);
b)过程设备(硬件和软件);
c)支持性服务(如运输和通讯);
6.3.2基础设施的提供
生产部负责人组织有关职能部门进行策划,确保为实现产品所需的基础设施满足需求,经总经理批准后实施基础设施的提供。
6.3.3基础设施的管理
为确保产品生产过程的有效运行,应保证基础设施完好。生产部负责组织对设施进行管理和维护。保存管理和维护的记录。
6.4工作环境
必要的工作环境是本公司实现产品符合性的支持条件。生产部根据产品对环境及人员的要求组织对环境进行策划并组织实现和保护并监视和控制环境条件。质检部编制工艺卫生制度,对净化车间工作环境,人员、产品的清洁与污染控制要求等作出规定(具体见相关文件XXXX-02工艺卫生制度),并对其进行监控,确保所有在特殊环境下临时工作的人员接受适当的培训或在训练有素的人员监督下工作。
本过程的归口部门是生产部。