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ISO13485医疗体系-申请ISO13485体系认证需要的文件资料

申请ISO13485医疗体系认证需要的文件资料:

1、ISO13485质量体系认证申请书。

2、营业执照(复印件盖章)。
3、质量手册;
4、程序文件;
5、近两年产品销售情况及用户反馈信息。
6、外购件或外协件清单。
7、《医疗器械生产许可证》
8、《医疗器械注册证》(如有)
9、《医疗器械生产备案凭证》(如有)。
10、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明。