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GMP医药行业体系-GMP医药体系认证对质量检验的要求

GMP医药体系认证对质量检验的要求:

1.前言

药品的质量分析与测试是质量管理部门对物料、中间产品、成品、环境、空气洁净度、水质等监控的重要手段,是生产的眼睛。快速准确地提供检测结果,能为质量管理部门的现场监控提供支持数据。为保证检测数据的准确性和可靠性,药品检验与测试须执行批准的操作规程和管理制度。
二、检测场所、仪器、设备和设施的要求
应与所生产药品的生产规模、品种和检验要求相适应,一般检验场所有化学分析检验室,配备与生产检验相适应若干实验室如分析天平室、精密仪器室、热工室、毒气柜、无菌检查室、微生物限度检定室、标准溶液标化室、留样观察室、办公室、贮藏室及更衣室等。检测设备应能与所生产品种相适应并配备洁净室监测设施。企业根据生产品种的需要,设置中药标本室,生物检定和放射性同位素检定等实验室。
三、取样管理
1、取样办法:
(1)对原辅料、中间产品、成品、副产品及包装材料都应分别制订取样办法。对取样环境的洁净要求,取样人员,取样容器,取样的部位,取样方法,取样量、样品混合方法,取样容器的清洗、保管,必要的留样时间,以及对无菌或有毒物料在取样时的特殊要求等都应有明确的规定,原料可在仓储区原料取样间取样,取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致,如不在取样室取样,取样时应有防止污染和交叉污染的措施。
1.取样件数:一般原辅料总件数n≤3时,每件取样;n为4-300时,取样量为≥
;n≥300时,取样量为 。中间产品、成品、副产品及特殊要求原料等按具体情况另
行规定。中药材取样件数≤5时,逐件取样,<100件时,取样5件,100��1000件时按5%取样,超过1000件时,超过部分按1%取样,贵细药材,逐件取样。
包装材料取样:按GB2828规定。
(3)取样时填写取样记录,内容有取样日期、品种、物料编号、规格、批号、进厂编号、来源、包装,必要的取样说明、取样人签名等。
(4)物体超过规定储存期时,要重新取样检验。
(5)已取样的物料,贴上取样证。
2、取样数量:每个取样量一般应按全检所需数量1�3倍。特殊情况另订。
四、检品的测试方法
1、物料(包括工艺用水)、中间产品、成品及副产品的检验操作规程由各级检验室根据质量标准组织编制,经质量管理部门审查,总工程师(或企业技术负责人)批准,签章后,自生效日期起执行。
2、检验操作规程一般三至五年复审、修订一次。审查、批准和执行办法与制订时相同。在执行时如确实需要修改时,审查、批准和执行办法与制订时相同。
3、检验操作规程内容:检品名称(中、外文名)、代号、结构式、分子式、分子量、性状、鉴别、检验项目与限度和检验操作方法等。检验操作方法必须规定检验使用试剂、设备和仪器、操作原理及方法、计算公式和允许误差等。
4、滴定溶液、标准溶液、指示剂及酸碱度、内毒素、生物效价等单项检验操作方法及培养基制备等可参照药典有关规定,编入检验操作规程附录。
五、检验原始记录及检验报告书
检验人员应按规定做好检验记录,根据检验结果出具检验报告单。
1.检验原始记录为检验所得数据的记录及运算等原始记录资料。
2、检验结果由检验人签字,专业技术负责人复核。检验报告单由质管部门或检验室负责人审查、签字,并建立检验台帐。
3、检验原始记录,检验报告单须按批号保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品,至少保存三年。
六、检验室的管理
1、仪器、仪表、小容量玻璃仪器的管理。
(1)生产和检验用的仪器、仪表小容量玻璃仪器等须专人负责校验或按规定送计量部门检定,经检定合格后方能使用,检定后的仪器、仪表应贴上合格证并规定使用期限。
(2)计量仪器仪表、计量用玻璃器具应建立台帐,注明检定或送检日期,合格证有效日期等,仪器仪表应按规定定期复检。
2.滴定液、标准液、标准品、对照品和检定菌的管理。
1.质管部门必须指定专人负责滴定液、标准液、标准品、对照品和检定菌的管理。
(2)滴定液应制订标化允许误差及有效期。标准溶液应制订使用期。滴定液的标签应有品名、标准溶液的浓度、标化时温度、日期、标化人及复核人签名及使用期限。滴定液和标准溶液由质管部门指定专人配制,专人复核,专人分发并定期复标。领用滴定液、标准溶液要作好登记。
(3)标准品及对照品由质管部门专人加锁保管并统一申领和发放,并做好记录。
(4)检定菌由质管部门建立收发制度。使用部门定期进行传代纯化,做好遗传谱,并作记录。
七、实验动物管理
1、饲养动物人员应配备专用工作服、鞋、帽、手套、口罩等劳保用品,参观人员必须按规定更衣更鞋。
2、必须从经认可的实验动物饲养单位购买动物。新购入实验动物必须经检疫合格,才能进入饲养室。
3、实验动物的饲养、实验、清洗、消毒、废弃物、饲料各室应分开。饲育与实验室要分开,并有与动物饲育室分开的工作人员办公室(或休息室)、更衣室及沐浴间。
4、饲养室周围环境无直接污染源,有防止老鼠、害虫进入室内的装置。室内应整洁,地面无积水,室内环境应符合国家有关规定。
5.排污设备条件完善,符合环保要求。
6.饲育器具采用无污染材质,饮水器具及笼具应能灭菌消毒,饮用水应符合卫生标准。
7.实验动物应有记录台帐。
8.制定和执行有关实验动物管理制度,有岗位责任制及操作规程。
9.建立与工作相适应的各项记录。
八、留样观察
1、中心检验室应设立留样观察室,建立物料、中间产品和成品的留样观察制度,明确规定留样品种、批数、数量、观察项目,观察期限,留样时间等,指定专人进行留样考察,建立留样台帐(有品名、规程、批号、数量、检测项目、数据、日期、结论等)留样样品保存到药品有效期后一年,无有效期的药品保存三年。
2、设置的留样观察室应能满足留样要求的场地,室内有足够的样品存放设施,有温湿度测试装置和记录。贮藏条件应与产品规定相适应。
3、留样观察结果应有记录,定期书面总结。产品留样期间,出现异常质量变化,应填写留样样品质量变化通知单呈送质管部负责人,由部门负责人呈报有关部门。
4、产品一般应按批号留样,留样数量为全检量的三倍,产品留样宜用原包装。
九、稳定性试验
1、质管部门应开展对原料、中间产品及成品的质量稳定性的有计划的考核,根据考核结果来确定物料储存期,为制定药品有效期提供依据。
2、稳定性试验内容:
1.加速破坏试验,预测样品的效期。
样品在规定保存条件下观察若干年限的检测结果。