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GMP医药行业体系-GMP医药体系认证对批次和批号的管理要求

GMP医药体系认证对批次和批号的管理要求:

一、批次的定义

在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一边疆生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。
1.大、小容量注射剂以同一配液罐一次配制的药液所生产的均质产品为一批(注)。
2.粉针剂以同一批原料药在同一边疆生产周期内生产的均质产品为一批。
3.冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。
4.固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。
5.中药固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。如采用分次混合,经验证,在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。
6.液体制剂、膏滋、浸膏及流浸膏等以灌封(装)前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。
7.连续生产的原料药,在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。
8.间歇生产的原料药,可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准,且有可追踪的记录。
9.对生物制品生产应按照《中国生物制品规程》中的“生物制品的分批规程”分批和编制批号。
注:成品的无菌检查必须按灭菌柜次取样检验。
二、批号的定义和编制方法
1.批号定义:用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。
2.每批的药品均应编制生产批号。
3.编制方法:
(1)正常批号:年-月流水号,实例990721批,即1999年7月第21批。
或采用:年-月-日流水号,实例9905112批,即1999年5月11日第2次配制。
或采用一组数字,拉丁化字母与一组数字联合使用,实例:9931,即99年第31批,BX9936,9936,B代表车间,X代表剂型即,B车间X剂型99年第36批。