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GMP医药行业体系-GMP医药体系认证对清场的要求

一、清场的定义的目的
为了防止混淆和差错事故,各生产工序在生产结束,转换品种、规格或换批号前,应彻底清场及检查作业场所。
二、清场内容及要求
1.地面无积灰,无结垢,门窗,室内照明灯、风管、墙面、开关箱外壳无积尘、室内不得存放与下次生产无关的物品(包括物料、文件和记录)。
2.使用的工具、容器、清洁,无异物 、无遗留物。
3.设备内外无生产遗留的药品,无油垢。
4.非专用设备、管道、容器、工具应按规定拆洗或灭菌处理。
5.凡直接接触药品的设备、管道、工具、容器应每天或每批清洗或清理。同一设备连续加工同一非无菌产品时,其清洗周期可按生产工艺规程及标准操作规程执行。
6.包装工序调换品种时,多余的标签及包装材料应全部按规定处理。
三、清场记录及清场合格证
1.清场应有清场记录,记录内容包括工序名称、品名、规格、批号、清场日期、清场项目、检查情况、清场人、复核人签字等。包装清场记录一式两份,分别纳入本批批包装记录和下一批批包装记录之内。其余工序清场记录纳入批生产记录。
2.清场结束由车间质量管理员复查合格发给“清场合格证”,清场合格证作为一品种(或同品种不同规格,不同批号)的生产凭证纳入批生产记录中。未取得“清场合格证”不得进行另一个品种或同一品种不同规格,不同批号的产品生产。