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GMP医药行业体系-GMP医药体系认证验证工作基本程序

GMP医药体系认证验证工作基本程序:

一、验证组织

根据不同的验证对象,分别组建由各有关部门人员参加的验证小组。验证小组由企业验证总负责人,即主管验证工作的企业领导人担任。
二、验证步骤
1.验证项目的立项
验证项目由各有关部门如技术、质管、工程部门或验证小组提出,验证总负责人批准立项。
2.验证步骤
(1)制订验证方案
验证方案由验证小组专业人员草拟,主要内容有:验证目的、要求、质量标准、实施所需条件、测试方法和时间进度表等。验证方案经验证小组审核通过,并经验证总负责人签署批准。
(2)组织实施
验证方案批准后,由验证小组组织力量实施。验证小组负责收集数据和整理数据作综合性分析,起草阶段性和最终结论文件,上报验证总负责人审批。
(3)验证结果的临时性批准
由于验证的书面总结和审批需要较长时间,因此,在验证实验完成后,只要结果正常,验证总负责人可以临时批准已验证生产过程及产品投入生产。因验证需要而处于待验的产品,经过质管部门审核,也可以按验证结果决定是否可以出厂。
(4)验证报告及审批
验证小组成员分别按各自分工写出验证报告草案,由验证小组汇总,并与验证总负责人分析研究后,再由组长写出正式验证报告,报验证总负责人签署批准生效。
第四节 验证文件
验证过程中的数据和分析内容均应以文件形式保存。文件应包括以下内容:
1.验证项目及日期;
2.验证目的,验证方案及批准人;
3.厂房及设备设施的安装鉴定、运行确认报告;
4.工艺验证报告:
每一生产工序的验证报告包括以下内容:
1.该工序的验证目的;
2.生产方法和操作规程;
3.质量标准,取样方法、中间产品检验项目方法和检验操作规程;
4.通过加速稳定性试验和室温条件(或该品种规定贮存条件)下留样观察,考查验证生产处方和工艺条件的合理性,提出分析意见;
5.验证报告,包括所用试验仪器校正记录,试验原始数据及整理、验证小结等;
6.产品验证报告,验证批的试验数据;
7.评价和建议,包括再验证的时间建议;
8.证书。