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GMP医药行业体系-GMP医药体系认证厂房布局要求

GMP医药体系认证厂房布局要求:

一、厂址选择

  新建药厂或异地改造项目均需选择厂址。厂址的选择应符合有利生产、方便生活、节省投资和经营费用的原则。
  厂址应设在自然环境和水质较好,大气含尘浓度较低,地形、地物、地貌造成的小气候有利于生产、节能的区域。应远离大量散发粉尘、烟雾、有毒害气体和微生物的区域,如机场、铁路、码头、交通要道等,并在污染源和全年主导风向的上风侧,且有一定的防护距离。设置有洁净室(区)的洁净厂房与交通主干道间距宜在50米以上。
二、厂区总图布局
1、厂区总图布局应考虑产品工艺特点和防止交叉污染,按生产、行政、生活和辅助区等合理布局,不得互相妨碍。
2、厂区功能设施一定要配套。必须有保证药品生产所需的生产、仓库、科研、办公及水、电、汽、气公用工程等主要功能厂房、设施,除此以外还应配备三废处理池、废渣料与垃圾临时堆放场地、停车库(棚)、机修、饭堂等辅助设施。辅助设施必须因地制宜,按实际需要配套,缺一都会影响厂区环境卫生,影响生产正常进行。
3、设置有洁净室(区)的厂房与厂外周围环境的相对位置及与厂内其它厂房设施之间的相对位置,适用于远离产生粉尘、烟雾、有毒害气体的污染源,在污染源上风侧,并有一定防护距离的原则。
4、锅炉、三废处理、废渣与垃圾临时堆放场等有严重污染的区域应置于厂区的主导风向下侧,并与厂内其他厂房有合适的安全距离。
5、中药材的前处理、提取、浓缩厂房应在制剂厂房下风侧。
6、原料药厂房在制剂厂房下风侧。
7、危险品库应设于厂区安全位置,并有降温、防冻、防爆、消防等安全措施。
8、动物房应与其他区域严格分开,选在远离洁净厂房的下风侧,并保持安静、清洁、无不良外界影响的地方。其设计建造应符合国家有关规定。
9、厂区应绿化,尽量减少露土面积,宜种植草坪和不长花絮、绒毛的常青灌木,不宜种花,以防花粉污染。
10、厂区道路应选用坚固不起尘材料,如沥青、混凝土。道路应平整、通畅,宜形成环行消防车道。厂区道路应人物分流,以减少尘粒通过人体带入车间。

11、洁净厂房周围不宜设置排水明沟。

三、设计原则
药品生产厂房设计必须符合各相关专业的技术法规。如:
建筑设计防火规范 GBJ16-87
建筑灭火器配置设计规范 GBJ-40-90
工业企业爆炸和火灾安全危险环境电力设计规范 GBJ50058-92
工业“三废”排放试行标准 GBJ4-73
锅炉大气污染物排放标准 GBJ13271-91
工业企业噪声卫生标准 GBJ86-82
工业企业设计卫生标准 TJ36-79
洁净厂房设计规范 GBJ73-84
工业企业照明设计标准 TJ-34-79
室外排水设计规范 GBJ14-87
室外给水设计规范 GBJ13-86
室内给水排水和热水供应设计规范 GBJ15-86
工业与民用建筑结构荷载规范 BGJ-9-87
建筑防雷设计规范 GBJ57-87
工业企业采暖通风和空气调节设计规范 GBJ19-87
药品生产质量管理规范 1998年修订