u ]r=R

返回首页

美国FDA认证收费

美国FDA认证范围

美国FDA认证流程

美国FDA认证周期

美国FDA服务证书

美国FDA认证资讯

美国FDA认证注意事项

美国FDA认证申请表下载

美国FDA认证注册码查询

             扫一扫,添加公众号




江苏上钺汽车部件公司

金华市金燕进出口公司

武汉市合元进出口公司

衡水市金衡减震器公司

杭州市飞扬进出口公司

金华雪贝婴童用品公司

杭州市格信进出口公司

杭州同鑫工具制造公司

江阴中利塑业有限公司

杭州市飞特进出口公司

河北万力塑业有限公司

南通市福克丝贸易公司

重庆上亚科技有限公司

景德镇市蓝海塑业公司

浙江省天正进出口公司

浙江汇孚集团有限公司

南京市创普进出口公司

无锡创能动力有限公司

绍兴嘉州纺织有限公司

河北五矿股份有限公司

义乌福禄电子商务上海

泰州市百世威实业公司

2021年1月31日

 美国FDA认证沙锁服务中心 ==>> 医疗器械申请美国FDA认证详细操作指南

发布时间:2021年2月7日  8:09:11

郑重提醒:本站文章,均为本公司的邹老师原创,禁止抄袭,禁止复制到别处去发表,本公司已经发现在别的平台有很多抄袭我司的文章,均未注明出处,在此郑重警示某些抄袭者,未经我司允许,不得转载复制本站文章。否则追究侵权责任!

 医疗器械申请FDA认证,操作方式是根据产品类别来确定的,不同的医疗器械产品类别,所经过的操作方式、操作流程、操作过程、操作步骤都有很大不同,因为不同的医疗器械,风险等级不同,操作的复杂程度也不同,所以操作指南也有很大不同,比如I类医疗器械,而且是可以豁免510K的医疗器械产品,操作方式就比较简单,首先就是在FDA官网先注册一个账户:把申请人的申请信息,包括企业信息,产品信息,联系人信息,输入到FDA数据库系统,输入完成后,FDA系统会生成形式发票,形式发票上会有FDA的账户信息,PIN码,申请人根据形式发票上的账户信息,把医疗器械制造商管制费支付给FDA官方,这个是要美金支付的,而且每年都不一样,每年的10月份开始,FDA会收取下一年度的制造商管制费,一般8月底就会公布次年的FDA管制费收费标准。申请人支付完成后,FDA系统就会打开产品数据库,申请人进行产品注册和代理人信息导入,在输入产品信息和产品代码后,系统会自动生成产品注册码,并由代理人邮件确认,然后注册完成。这就是一类可以豁免510K的医疗器械产品的操作流程。对于I类不豁免510K的医疗器械产品,操作方式跟II类不豁免510K的产品注册方式是一样的,操作指南也是一样的。

  对于II类可以豁免510K的医疗器械产品,操作方式和操作指南,跟I类可以豁免510K的医疗器械产品的操作方式是一样的,而对于不豁免510K的II类医疗器械产品,操作流程就比I类豁免510K的产品复杂,因为需要做510K,这个步骤就特别麻烦。首先也是要在FDA510K数据库官网注册一个账户,然后把510K报告提交给FDA审核,如果想尽快取得注册码,那么我们就可以把510K报告提交给第三方机构审核,比如UL和ETL这2个第三方机构,都是FDA官方授权的审核机构,他们审核的结果,可以得到FDA官方的认可。速度也比较快。只是审核费比FDA官方贵了2千美金左右。如果对钱不关注,对时间比较关注的客户,可以选择第三方机构来审核。等到510K审核通过后,就可以按照可以豁免510K的医疗器械进行企业注册和产品注册,首先就是在FDA官网先注册一个账户:把申请人的申请信息,包括企业信息,产品信息,联系人信息,输入到FDA数据库系统,输入完成后,FDA系统会生成形式发票,形式发票上会有FDA的账户信息,PIN码,申请人根据形式发票上的账户信息,把医疗器械制造商管制费支付给FDA官方,这个是要美金支付的,而且每年都不一样,每年的10月份开始,FDA会收取下一年度的制造商管制费,一般8月底就会公布次年的FDA管制费收费标准。申请人支付完成后,FDA系统就会打开产品数据库,申请人进行产品注册和代理人信息导入,在输入产品信息和产品代码后,系统会自动生成产品注册码,并由代理人邮件确认,然后注册完成。这就是一类可以豁免510K的医疗器械产品的操作流程。对于I类不豁免510K的医疗器械产品,操作方式跟II类不豁免510K的产品注册方式是一样的,操作指南也是一样的。  

  对于III类医疗器械,操作方式跟前面两种两类医疗器械完全不一样,三类器械需要验厂,需要临床报告,所以周期很长,操作流程更加复杂,比前面两类最少复杂好几倍。就验厂这一条,很多企业就无法满足。验厂过程中,FDA主要是根据GMP体系里面的条款和FDA法案结合起来审核的。很多大企业都不一定可以满足要求。所以我们就不着重介绍III类医疗器械的操作指南了。

这个是我们杭州沙锁原创的文章,请抄袭者自重~我们保留追责的权利~

邹老师,江西赣州人,出生于上个世纪70年代中期,杭州沙锁公司创始人,曾在海军航空兵部队服役4年,擅长电子产品的电路设计、开发与维修。曾在《无线电》、《家电检修技术》、《江苏电子报》等国家级报刊杂志发表维修论文80余篇,其中《彩电开关电源的通病与维修》、《功率放大器常见故障与维修》、《彩电行场扫描电路精解精修》等文章被《维修宝典》丛书收录. 1999年开始涉足产品认证领域,先后在一些国家级认证技术报刊杂志发表《巴西UC认证》、《沙特SASO认证》、《美国UL认证误区》等文章10余篇。曾举办和主讲了6场关于美国FDA认证、尼日利亚SONCAP认证、沙特SASO认证、欧盟CE认证、肯尼亚和坦桑尼亚PVOC认证、伊拉克VOC认证等国际认证详细操作方法的培训班。得到了业界的充分认可。

 

  地址:杭州江干区太平门直街

  电话:0571-86503387

  传真:0578-2684006      

  联系:邹老师       

  手机:13362097170  

  网址:www.hzsaso.com

  电邮:hz@hzsaso.com

  QQ:290916281     

  微信:13362097170

广州办事处

  地址:广州市番禺区瑞丰园8街

  电话:020-34728699    

  传真:020-34728399  

  联系:麦先生 

  手机:13570048038

  电邮:gz@hzsaso.com

北京办事处

  地址:北京通州珠江国际城一区

  电话:010-89557216  

  传真:010-89557216    

  联系:章先生      

  手机:13810378897   

  电邮:bj@hzsaso.com

山东办事处

  地址:山东临沂兰山区通达路50

  电话:0539-7113535

  联系:秦伟

  手机:13676398887

友情链接:杭州沙锁官网杭州沙锁推广站认证之家论坛FDA认证中心摩洛哥VOC认证中心中东GCC认证中心喀麦隆COC认证中心肯尼亚PVOC认证中心坦桑尼亚PVOC认证中心乌干达PVOC认证中心

               阿尔及利亚COC认证中心杭州沙锁检测认证中心尼日利亚SONCAP认证中心津巴布韦CBCA认证科特迪瓦CBCA认证沙特认证中心沙特SALEEM认证中心沙特SABER认证中心欧盟CE认证中心

本站关键词:FDA认证;FDA注册,FDA510K注册;美国FDA认证;FDA认证收费;FDA认证目录;FDA认证标准;FDA认证流程;FDA认证机构;FDA注册码查 询、美国FDA认证官网、什么是美国FDA认证?、FDA认证怎么办理?、医疗器械FDA认证怎么做

 

2007--2027&版权所有&杭州沙锁商务信息咨询有限公司 ,地址:杭州江干区太平门直街260号三新银座1203室中浙托管2320     ICP备13030875号-11

电话:0571-86503387,传真:0578-2684006,手机:18858168851,联系人:邹老师,微信:13362097170,邮箱:hz@hzsaso.comQQ:290916281