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医疗器械申请FDA认证,操作方式是根据产品类别来确定的,不同的医疗器械产品类别,所经过的操作方式、操作流程、操作过程、操作步骤都有很大不同,因为不同的医疗器械,风险等级不同,操作的复杂程度也不同,所以操作指南也有很大不同,比如I类医疗器械,而且是可以豁免510K的医疗器械产品,操作方式就比较简单,首先就是在FDA官网先注册一个账户:把申请人的申请信息,包括企业信息,产品信息,联系人信息,输入到FDA数据库系统,输入完成后,FDA系统会生成形式发票,形式发票上会有FDA的账户信息,PIN码,申请人根据形式发票上的账户信息,把医疗器械制造商管制费支付给FDA官方,这个是要美金支付的,而且每年都不一样,每年的10月份开始,FDA会收取下一年度的制造商管制费,一般8月底就会公布次年的FDA管制费收费标准。申请人支付完成后,FDA系统就会打开产品数据库,申请人进行产品注册和代理人信息导入,在输入产品信息和产品代码后,系统会自动生成产品注册码,并由代理人邮件确认,然后注册完成。这就是一类可以豁免510K的医疗器械产品的操作流程。对于I类不豁免510K的医疗器械产品,操作方式跟II类不豁免510K的产品注册方式是一样的,操作指南也是一样的。
对于II类可以豁免510K的医疗器械产品,操作方式和操作指南,跟I类可以豁免510K的医疗器械产品的操作方式是一样的,而对于不豁免510K的II类医疗器械产品,操作流程就比I类豁免510K的产品复杂,因为需要做510K,这个步骤就特别麻烦。首先也是要在FDA510K数据库官网注册一个账户,然后把510K报告提交给FDA审核,如果想尽快取得注册码,那么我们就可以把510K报告提交给第三方机构审核,比如UL和ETL这2个第三方机构,都是FDA官方授权的审核机构,他们审核的结果,可以得到FDA官方的认可。速度也比较快。只是审核费比FDA官方贵了2千美金左右。如果对钱不关注,对时间比较关注的客户,可以选择第三方机构来审核。等到510K审核通过后,就可以按照可以豁免510K的医疗器械进行企业注册和产品注册,首先就是在FDA官网先注册一个账户:把申请人的申请信息,包括企业信息,产品信息,联系人信息,输入到FDA数据库系统,输入完成后,FDA系统会生成形式发票,形式发票上会有FDA的账户信息,PIN码,申请人根据形式发票上的账户信息,把医疗器械制造商管制费支付给FDA官方,这个是要美金支付的,而且每年都不一样,每年的10月份开始,FDA会收取下一年度的制造商管制费,一般8月底就会公布次年的FDA管制费收费标准。申请人支付完成后,FDA系统就会打开产品数据库,申请人进行产品注册和代理人信息导入,在输入产品信息和产品代码后,系统会自动生成产品注册码,并由代理人邮件确认,然后注册完成。这就是一类可以豁免510K的医疗器械产品的操作流程。对于I类不豁免510K的医疗器械产品,操作方式跟II类不豁免510K的产品注册方式是一样的,操作指南也是一样的。
对于III类医疗器械,操作方式跟前面两种两类医疗器械完全不一样,三类器械需要验厂,需要临床报告,所以周期很长,操作流程更加复杂,比前面两类最少复杂好几倍。就验厂这一条,很多企业就无法满足。验厂过程中,FDA主要是根据GMP体系里面的条款和FDA法案结合起来审核的。很多大企业都不一定可以满足要求。所以我们就不着重介绍III类医疗器械的操作指南了。
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