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2021年1月31日

 美国FDA认证沙锁服务中心 ==>> 谁要做美国FDA510K认证

发布时间:2021年2月7日  7:53:20

 

 食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会和21 CFR 807510(k)规章中并没有特别指出谁必须申请510(k)——任何人都可以申请。但是,他们指定了哪种行为,例如把器械引入美国市场,要求510(k)申请。

  基于指定的行为,必须向FDA递交510(k)的如下所示:

(1)把器械引入美国市场的国内厂家;
如果成品器械厂家根据他们自己的规范装配器械,并在美国上市,那么必须递交510(k)。然而,器械组件厂家并不要求递交510(k),除非这些组件销售给终用户作为替换零件。合同厂家,这些公司根据其他的规范按照合同装配器械,不要求递交510(k)

(2) 把器械引入美国市场的规范制订者;
FDA
审查规范制订者与审查厂家几乎一样。规范制订者是制订成品器械规范的人,但是器械按照合同由其他的公司来生产。因此,规范的制订者,而不是合同厂家需要递交510(k)

(3) 改变标注或操作严重影响器械的再包装者或再标注者;
如果再包装者或再标注者严重改变了标注或影响了器械的其他条件,可能会要求递交上市前通知书。此时,你必须确定是否通过修改指南,删除或增加了警告,禁忌征候等等而显著改变了标注,还有包装操作是否能够改变器械的条件。然而,大多数的再包装者或再标注者并不要求递交510(k)

(4) 把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方。

 

 

邹老师,江西赣州人,出生于上个世纪70年代中期,杭州沙锁公司创始人,曾在海军航空兵部队服役4年,擅长电子产品的电路设计、开发与维修。曾在《无线电》、《家电检修技术》、《江苏电子报》等国家级报刊杂志发表维修论文80余篇,其中《彩电开关电源的通病与维修》、《功率放大器常见故障与维修》、《彩电行场扫描电路精解精修》等文章被《维修宝典》丛书收录。1999年开始涉足产品认证领域,先后在一些国家级认证技术报刊杂志发表《巴西UC认证》、《沙特SASO认证》、《美国UL认证误区》等文章10余篇。曾举办和主讲了6场关于美国FDA认证、尼日利亚SONCAP认证、沙特SASO认证、欧盟CE认证、肯尼亚和坦桑尼亚PVOC认证、伊拉克VOC认证等国际认证详细操作方法的培训班。得到了业界的充分认可。

 

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