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医疗器械分类非常要慎重,特别是有些2类产品,往往很容易搞混淆,不能按直觉去划分,比如,一般的划分方式是不直接跟人体接触或刺入皮肤的产品,我们一般都会划分为I类,实际并不完全是这样,比如轮椅,电子温度计,助听器,都是2类,但是,有些产品明明是2类,却又可以豁免510K。比如:助听器。就是豁免510K的产品,可以直接按I类注册即可。所以,医疗器械做FDA一定要明确分类,不能搞错了。不然,认证费用可就相差很大了。需要更详细的信息,可以联系杭州沙锁客服人员,或联系邹老师。
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