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2021年1月31日

 美国FDA认证沙锁服务中心 ==>> 医疗器械美国FDA认证温馨提醒

发布时间:2021年2月6日  21:57:22

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 医疗器械分类非常要慎重,特别是有些2类产品,往往很容易搞混淆,不能按直觉去划分,比如,一般的划分方式是不直接跟人体接触或刺入皮肤的产品,我们一般都会划分为I类,实际并不完全是这样,比如轮椅,电子温度计,助听器,都是2类,但是,有些产品明明是2类,却又可以豁免510K。比如:助听器。就是豁免510K的产品,可以直接按I类注册即可。所以,医疗器械做FDA一定要明确分类,不能搞错了。不然,认证费用可就相差很大了。需要更详细的信息,可以联系杭州沙锁客服人员,或联系邹老师。

 

这个是我们杭州沙锁原创的文章,请抄袭者自重~我们保留追责的权利~

邹老师,江西赣州人,出生于上个世纪70年代中期,杭州沙锁公司创始人,曾在海军航空兵部队服役4年,擅长电子产品的电路设计、开发与维修。曾在《无线电》、《家电检修技术》、《江苏电子报》等国家级报刊杂志发表维修论文80余篇,其中《彩电开关电源的通病与维修》、《功率放大器常见故障与维修》、《彩电行场扫描电路精解精修》等文章被《维修宝典》丛书收录。1999年开始涉足产品认证领域,先后在一些国家级认证技术报刊杂志发表《巴西UC认证》、《沙特SASO认证》、《美国UL认证误区》等文章10余篇。曾举办和主讲了6场关于美国FDA认证、尼日利亚SONCAP认证、沙特SASO认证、欧盟CE认证、肯尼亚和坦桑尼亚PVOC认证、伊拉克VOC认证等国际认证详细操作方法的培训班。得到了业界的充分认可。

 

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