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2021年1月31日

 美国FDA认证沙锁服务中心 ==>> 医疗器械美国FDA认证收费标准

发布时间:2021年2月6日  18:30:36

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  FDA认证2021年最新收费标准和收费项目,这个问题牵扯了很多因素,比如产品类别、企业类型、风险等级等等,都跟收费有关,如果一定要给一个完美的答案,其实挺难的。因为不同的产品申请美国FDA认证或注册,所需的费用是完全不同的,当然也有的是免费的,比如食品。这些产品申请FDA认证是完全免费的,我说的是官方是完全免费的,那么为什么官方免费,后面找我们做这个认证或注册,还会产生费用呢,说白了就是代理人的劳务费(手续费),服务费之类的,也就是美国佬代理人收的,毕竟帮人做第三方代理人,肯定会产生一定的费用。美国佬不可能义务帮人做代理,将心比心,换着我们自己,不给钱,谁会义务帮人做代理人呢。所以,关于FDA认证2021年最新收费标准和收费项目,我们只能按官方收费标准和收费项目来解释,中间也加一些代理人收费的区间价格。不同的产品,我们一一分开来做解释,希望这样能让你看的更明白:

1、医疗器械类产品做FDA认证的收费标准。

医疗器械,因为用途不同,风险也不同,所以在风险划分上,分了I类医疗器械、II类医疗器械、III类医疗器械,这3种风险等级的医疗器械,申请美国FDA认证的收费标准也是相差十万八千里。为了方便大家不搞错,我们分开一一介绍。

1I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准:

FDA制造商管制费:5546美金。代理人年费:4500-1万元人民币不等;

本来前几年,I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械做FDA注册,可以享受小微企业的待遇,只要被FDA认证为小微企业,FDA制造商管制费都可以减半。今年这项优惠政策已经取消了。

备注:这里我要解释一下,为什么会有II类医疗器械在上面,那就是有些II医疗器械是可以豁免做510K的,那样就可以按I类医疗器械来做FDA认证。所以我就把这个也加上去了,因为这个也是很重要的。

2II类医疗器械和不豁免510K认证的I类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准:

FDA制造商管制费:5546美金。510K报告审核费12432美金,代理人510K报告撰写费:10-15万元人民币不等。如果是小微企业,提供资质证明如果能被FDA接受,510K审核费,可以按小微企业来处理,那么只要3108美金即可,当然一定要被FDA认证为小微企业即可。如果按3108美金来计算,那么又确实省了不少。不过,申请小微企业,主要是针对销售额不超过1亿美金的企业,并且要提前2个月申请,才能享受此项优惠。

备注:这里我要解释一下,为什么会有I类医疗器械在上面,那就是有些I医疗器械是不豁免做510K的,那样就要按II类医疗器械来做FDA认证。所以我就把这个也加上去了,因为这个也是很重要的。

3III类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准:

FDA制造商管制费:5546美金。PMAPDPPMRBLA审核费365657美金,代理人咨询费:30-100万元人民币不等。如果是小微企业,提供资质证明如果能被FDA接受,PMAPDPPMRBLA审核费,可以按小微企业来处理,那么只要91414美金即可,当然一定要被FDA认证为小微企业即可。如果按91414美金来计算,一下减少了20多万美金,真的节省不少,一下就节约100多万人民币。不过,申请小微企业,主要是针对销售额不超过1亿美金的企业,并且要提前2个月申请,才能享受此项优惠。 当然,这个是明面的费用,因为III类器械风险等级比较高,总是会有一些预算外的费用产生,比如产品测试多次都不合格,费用就会增加不少。

  

这个是我们杭州沙锁原创的文章,请抄袭者自重~我们保留追责的权利~

邹老师,江西赣州人,出生于上个世纪70年代中期,杭州沙锁公司创始人,曾在海军航空兵部队服役4年,擅长电子产品的电路设计、开发与维修。曾在《无线电》、《家电检修技术》、《江苏电子报》等国家级报刊杂志发表维修论文80余篇,其中《彩电开关电源的通病与维修》、《功率放大器常见故障与维修》、《彩电行场扫描电路精解精修》等文章被《维修宝典》丛书收录。1999年开始涉足产品认证领域,先后在一些国家级认证技术报刊杂志发表《巴西UC认证》、《沙特SASO认证》、《美国UL认证误区》等文章10余篇。曾举办和主讲了6场关于美国FDA认证、尼日利亚SONCAP认证、沙特SASO认证、欧盟CE认证、肯尼亚和坦桑尼亚PVOC认证、伊拉克VOC认证等国际认证详细操作方法的培训班。得到了业界的充分认可。

 

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