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关于体温计产品如何申请美国FDA认证的问题,首先我们有必要讲一下,什么是体温计?顾名思义,体温计就是测量人体温度的一种仪表。目前我们接触最多的体温计有三种类型,即:水银体温计、电子体温计、红外线体温计,这是目前市场上最常见的三种体温计,不同类别的体温计,管制要求也不同.水银体温计,是最简单,最原始的一种体温计,由玻璃制成,里面含有小水银柱,而且价格低廉,以使用方便著称,一般在需要测试的部位,比如腋窝、口腔或肛门放置3-5分钟左右,就可以取出来读出温度数。而电子体温计顾名思义,就是电子式的温度计,使用的时候打开电子体温计,看到测试光标闪动的时候,将电子体温计放入需要测量的部位,大概30-40秒左右,就可以以听到滴的一声,这时候就可以取出来读数了,这个时候电子温度计上显示的温度就是我们的体温。另外还有红外线体温计,比如在要测试的人体表面,2-3cm的地方,按动测试按钮,就可以直接数字显示我们的体温,一般这种红外线体温计,有接触式和非接触式两种。”
说了这么多类型的体温计,那么体温计产品申请FDA认证,在FDA官方系统里面是怎么划分类别的呢,现在我们一一来说一下:水银体温计,申请美国FDA认证的时候,FDA官方划分类别是I类医疗器械,并且是豁免FDA510k认证的,也就是可以不要做FDA510K的产品,可以直接注册FDA认证.因为水银体温计,结构简单,风险小,所以做FDA注册,也就可以豁免510K.还有一种是电子温度计,这个电子温度计申请美国FDA认证的时候,他是要按II类医疗器械来申请的,并且是不豁免FDA510K的医疗器械,也就是一定要做FDA510K认证,做完FDA510K认证,才能申请产品注册.其次,还有一种是红外线温度计,也就是红外线体温计,这种红外线体温计申请FDA认证的时候,一般FDA官方系统里面的管制类别是II类医疗器械,并且是不豁免FDA510K的医疗器械,也就是一定要做FDA510K的产品.做完FDA510K,才能申请产品注册。经过这么一说,我想大家应该明白了吧,三种体温计,只有水银体温计,是I类医疗器械,并且可以豁免FDA510K的产品,其他的都是II类医疗器械,并且不豁免FDA510K的产品。至于如何申请美国FDA510K认证,我们也就不多啰嗦了,如果有体温计做FDA认证的需求,可以找我们做代理,我们有丰富的经验。可以帮助你的针头产品,比较顺利的申请到FDA注册码或者FDA510K注册码。做FDA认证,找杭州沙锁,没错!
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