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关于注射器产品如何申请美国FDA认证的问题,这个问题相对比较简单,因为很多代理都知道,这种产品肯定都是属于II类医疗器械,为什么呢,因为这种产品要把药物注射进人体,如果不安全,会出人命的,所以这种产品只要稍微有点常识的,都应该知道怎么分类。当然虽然我是这么说,但是还是经常有一些新手业务员搞错,我们已经遇到多次了,有些跟我们合作的代理,新手业务员经常会搞错,所以我觉得有必要多讲几次.一般注射器产品,如果按产品结构或类型来分类的话,主要可以分为:人体用注射器,兽用注射器.工业注射器.按材质来划分的话,又可以分为:塑料注射器,玻璃注射器,按针头匹配类型来划分的话,可以分为:1ml、2ml、5ml、10ml、20ml、50ml、100ml,140ml、200ml,这几个类型。按压力类型来划分的话,又可以分为:低压注射器,高压注射器.本篇文章因为是探讨医疗器械的,要做FDA认证的,所以,本文只讨论医用注射器和兽用注射器.其他的都不属于FDA认证范畴.不管是哪一种注射器,只要是FDA管控的产品,都是属于II类不豁免510K的医疗器械,一定要做510K的,这一点务必记住.
关于注射器如何申请FDA认证的问题,除了撰写510K报告的技术人员需要了解,还有就是代理公司的业务员更要了解,包括注射器厂家也最好多了解一下,因为注射器太常用了,做FDA认证的客户不少,要注意的问题也不少,注射器申请FDA认证要注意的问题肯定也不少,那么到底要注意的问题有哪些呢?我们只是列举一部分,因为我们需要保留一点吃饭的技术,全部写出来,有些人没有职业道德,随手复制就拿到别的平台去发表了,也不注明出处,要知道我们写一篇文章,要2-3天时间。这些人随手一复制,2秒钟就成他写的了。
在此提醒一些同行业务员:一次性注射器和一次性血袋都是属于II类医疗器械,并且不豁免510K。
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