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2021年1月31日

 美国FDA认证沙锁服务中心 ==>> 注射器如何申请美国FDA认证

发布时间:2021年2月11日 09:21:13

郑重提醒:本站文章,均为本公司的邹老师原创,禁止抄袭,禁止复制到别处去发表,本公司已经发现在别的平台有很多抄袭我司的文章,均未注明出处,在此郑重警示某些抄袭者,未经我司允许,不得转载复制本站文章。否则追究侵权责任!

 关于注射器产品如何申请美国FDA认证的问题,这个问题相对比较简单,因为很多代理都知道,这种产品肯定都是属于II类医疗器械,为什么呢,因为这种产品要把药物注射进人体,如果不安全,会出人命的,所以这种产品只要稍微有点常识的,都应该知道怎么分类。当然虽然我是这么说,但是还是经常有一些新手业务员搞错,我们已经遇到多次了,有些跟我们合作的代理,新手业务员经常会搞错,所以我觉得有必要多讲几次.一般注射器产品,如果按产品结构或类型来分类的话,主要可以分为:人体用注射器,兽用注射器.工业注射器.按材质来划分的话,又可以分为:塑料注射器,玻璃注射器,按针头匹配类型来划分的话,可以分为:1ml、2ml、5ml、10ml、20ml、50ml、100ml,140ml、200ml,这几个类型。按压力类型来划分的话,又可以分为:低压注射器,高压注射器.本篇文章因为是探讨医疗器械的,要做FDA认证的,所以,本文只讨论医用注射器和兽用注射器.其他的都不属于FDA认证范畴.不管是哪一种注射器,只要是FDA管控的产品,都是属于II类不豁免510K的医疗器械,一定要做510K的,这一点务必记住.

 

  关于注射器如何申请FDA认证的问题,除了撰写510K报告的技术人员需要了解,还有就是代理公司的业务员更要了解,包括注射器厂家也最好多了解一下,因为注射器太常用了,做FDA认证的客户不少,要注意的问题也不少,注射器申请FDA认证要注意的问题肯定也不少,那么到底要注意的问题有哪些呢?我们只是列举一部分,因为我们需要保留一点吃饭的技术,全部写出来,有些人没有职业道德,随手复制就拿到别的平台去发表了,也不注明出处,要知道我们写一篇文章,要2-3天时间。这些人随手一复制,2秒钟就成他写的了。

在此提醒一些同行业务员:一次性注射器和一次性血袋都是属于II类医疗器械,并且不豁免510K

 

 

   以上是我们杭州沙锁邹老师原创的文章,禁止抄袭,禁止复制到别处发表,转载请注明:转自杭州沙锁官网,否则追究侵权责任。我们在文章里留了伏笔,请勿抄袭!

邹老师,江西赣州人,出生于上个世纪70年代中期,杭州沙锁公司创始人,曾在海军航空兵部队服役4年,擅长电子产品的电路设计、开发与维修。曾在《无线电》、《家电检修技术》、《江苏电子报》等国家级报刊杂志发表维修论文80余篇,其中《彩电开关电源的通病与维修》、《功率放大器常见故障与维修》、《彩电行场扫描电路精解精修》等文章被《维修宝典》丛书收录。1999年开始涉足产品认证领域,先后在一些国家级认证技术报刊杂志发表《巴西UC认证》、《沙特SASO认证》、《美国UL认证误区》等文章10余篇。曾举办和主讲了6场关于美国FDA认证、尼日利亚SONCAP认证、沙特SASO认证、欧盟CE认证、肯尼亚和坦桑尼亚PVOC认证、伊拉克VOC认证等国际认证详细操作方法的培训班。得到了业界的充分认可。

 

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