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关于轮椅产品如何申请美国FDA认证的问题,我在很多场合,很多文章里写过,轮椅产品做FDA认证有点难做,如果操作流程不熟悉,没有操作经验,很难办下来,特别是电动轮椅,没有做过的代理,基本上是非常难办下来的。因为轮椅这种产品,涉及残疾人使用,如果安全性能不达标,会造成残疾人有风险,所以这类轮椅产品申请美国FDA认证,大部分产品都是FDA510K管制的产品,也就是II类不豁免FDA510K的医疗器械,特别是电动轮椅,只要是电动轮椅,就肯定了是II类不豁免FDA510K的医疗器械,一定要做FDA510K的。其他有一些手推式轮椅,才不要求做FDA510K.当然,手推式轮椅也有多种结构,比如:手推型轮椅,这是有他人推动的轮椅,扶手可用开放式、固定式、折卸式,手推式轮椅主要作护理用椅。其他的诸如什么手摇式轮椅,电动轮椅,带刹车式的电动轮椅、运动型轮椅、躺式轮椅、折叠式轮椅、单侧受动型轮椅、上厕所专用轮椅、附有升降装置轮椅等等,都是属于II类不豁免FDA510K的医疗器械。看到上面这么多轮椅的种类,要是没有操作过的,根本说不出来这些。所以每次说起轮椅,我都会想起一些有趣的往事,也是我们做FDA认证过程中遇到的趣事.
记得多年前,当时有个上海的咨询公司的业务员,因为跟我们有FDA的合作,他们接了FDA的业务,都是转给我们的,所以有一次他们的业务员,接了一个电动轮椅的FDA业务,当时业务员以为这个是不用做510K的,所以就直接报价了豁免510K的类别给客户,还签了合同,结果这个业务员把单子转到我们这里的时候,我们一说要做510K,他都不相信,以为我们忽悠他,毕竟合同签了,做510K的费用,那是超出合同金额十几倍,所以这件事我特别深刻,也就特地把这个产品的注意事项写出来,提醒大家注意。残疾人电动轮椅,很多客户使用英文名称:Mini
Power Chair
,
根据使用方式,可分为II类不豁免510K产品和II类豁免510K产品,如果是属于II类不豁免510K的产品,
那就是必须要申请510K注册。别看只是一个椅子,好几个咨询公司的业务员都为它吃了大亏,当时以为就这么一个椅子,就判断为II类
豁免510K可以直接注册的产品,等到签了合同转到我们公司时,我们告诉他
残疾人自己控制行走的轮椅是属于II类不豁免510K的产品,他们傻眼了。所以,做FDA认证一定要找一个专业点的代理机构,不然会遇到很多麻烦。轮椅也分很多种类,比如:
残疾人自动手摇式、电动控制式。这些都要分别申请510K、不能覆盖到一个FDA510K报告里。这一点要特别注意。滑轮手推式、转盘手推式、这些是属于豁免510K的产品。不需要做510K。
还有些电动轮椅或运动型轮椅、躺式轮椅、折叠式轮椅、单侧受动型轮椅、上厕所专用轮椅、附有升降装置轮椅,申请FDA注册认证还要注意的地方是,在第一次申请FDA510K认证的时候,不要一次性想吃成胖子,不要想一次性把工厂里的所有型号,都注册到一个FDA510K里面,这个是不现实的,因为FDA510K,对产品的型号差异,管控很严,审核报告FDA510K也很严,如果一次性申请太多型号,基本上是很难申请成功的,我们做这个FDA认证代理做了18年了,非常了解里面的规则。所以我们建议,第一次申请FDA510K,最好就申请一个型号,后面做一些差异性的报备,这个是最明智之举。这个注意事项请各位客户仔细看一下.
另外,对于除了电动轮椅类型之外的残疾人轮椅,也就是残疾人代步车,分类上面还是要注意其他问题,比如运动型轮椅、躺式轮椅、折叠式轮椅、单侧受动型轮椅、上厕所专用轮椅、附有升降装置轮椅这些轮椅类型,因为结构的原因,会发现很多不同的问题,我们就不一一解释了.只要大家知道我们是专业的就行.
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