|
|
|
|
|
|
|
地址:江干区太平门直街三新银座 |
电话:0571-86503387 |
传真:0571-56389262 |
联系人:邹老师 |
手机:13362097170 |
QQ:290916281 |
Mail:hz@hzsaso.com |
网址:www.hzsaso.com |
微信号:290916281 |
邮编:310017 |
|
|
|
|
|
|
|
|
医疗器械FDA所需资料 |
|
对于I类豁免510K的医疗器械,做FDA注册相对比较简单,只要提供申请人信息(包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等)和产品英文名称即可,要是能多提供一些产品信息自然更好.
对于II类医疗器械,要提供的资料就非常的多,比如:产品标识,包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述,包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料等,这些都是必备的。需要更详细的信息,可以联系杭州沙锁客服人员,或联系邹老师。
|
|
|
|
|
|
|
|
1.测试报告(与出口产品一致) |
2.装箱单(抬头必须是出口商) |
3.发票(抬头必须是出口商) |
4.一致性声明(必须盖章) |
5.包装照片(要能看清唛头) |
6.产品照片(要能看清标签) |
7.授权书(工厂授权给出口商) |
8.沙特验货申请表 |
9.阿文说明书(家电产品需要) |
申请SONCAP需要提交的资料 |
1.测试报告(申请PC用) |
2.商标使用保证函(申请PC用) |
3.PC申请表(必须盖章) |
4.授权书(工厂授权给出口商) |
5.装箱单(申请SC用) |
6.发票(申请SC用) |
7.提单(不是必须的,提供最好) |
8.SC申请表(必须盖章) |
9.FROM M单(申请SC用) |
10.授权书(工厂授权给出口商) |
11.PC证书复印件(申请SC用) |
12.产品照片(提供可减少抽检) |
13.包装照片(提供可减少抽检) |
申请伊拉克COC需要的资料 |
1.测试报告(不接受GB标准报告) |
2.装箱单(抬头必须是出口商) |
3.发票(抬头必须是出口商) |
4.产品照片(要能看清标签) |
5.包装照片(要能看清唛头) |
6.授权书(工厂授权给出口商) |
7.阿文说明书(大部分产品需要) |
8.伊拉克验货申请表 |
9.阿文警告标识(单独提供照片) |
10.BL(提单)或信用证 |
申请伊朗VOC需要提交的资料 |
1.测试报告(不接受GB标准报告) |
2.装箱单(抬头必须是出口商) |
3.发票(抬头必须是出口商) |
4.授权书(工厂授权给出口商) |
5.一致性声明(必须盖章) |
6.验货(检验)申请表 |
7.进口国申请受理单扫描件 |
申请肯尼亚PVOC需要的资料 |
1.测试报告(接受GB标准报告) |
2.授权书(工厂授权给出口商) |
3.申请表(申请注册证书用) |
4.一致性声明(必须盖章) |
5.注册证书(申请COC证书用) |
6.装箱单(申请COC证书用) |
7.发票(申请COC证书用) |
8.验货(检验)申请表 |
9.BL(提单) |
10.说明书 |
|
|
|