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地址:江干区太平门直街三新银座 |
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医疗器械FDA认证技巧 |
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对于I类豁免510K的医疗器械,一般没什么技巧,我这里所说的技巧主要是针对要做510K的产品,如果运用的好,可以省不少钱呢,毕竟这都是我们这几年做FDA认证的经验精华。有时候花钱都不一定能买到这样的经验:
有些企业在申请510K时,往往恨不得把自己厂里所有的产品型号都申请上去,这是最不可取的,因为FDA对产品的结构特别看重,比如上半年我们接手了一个韩国客人的裂隙灯显微镜申请FDA510K的案子,当时客人有5个型号想一次性申报上去,后来我们看了他的产品说明和技术图纸资料,大吃一惊,因为这5个型号要分成4个系列,就意味着要做4份510K报告,总费用最少要50多万人民币。后来我们建议他先做一个系列的,2个型号,等做好了以后,我们教他把其他型号的产品当做是原型号的基础上改动后的型号,这样,FDA也不会说什么。因为FDA允许企业在原型号的基础上改动产品的部分结构。这就是我们钻的空子。为企业省了不少钱呢。具体怎么做,我就不在这里细述。详情请咨询杭州沙锁客服或联系邹老师。我们的专业程度会让你满意的。
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1.测试报告(与出口产品一致) |
2.装箱单(抬头必须是出口商) |
3.发票(抬头必须是出口商) |
4.一致性声明(必须盖章) |
5.包装照片(要能看清唛头) |
6.产品照片(要能看清标签) |
7.授权书(工厂授权给出口商) |
8.沙特验货申请表 |
9.阿文说明书(家电产品需要) |
申请SONCAP需要提交的资料 |
1.测试报告(申请PC用) |
2.商标使用保证函(申请PC用) |
3.PC申请表(必须盖章) |
4.授权书(工厂授权给出口商) |
5.装箱单(申请SC用) |
6.发票(申请SC用) |
7.提单(不是必须的,提供最好) |
8.SC申请表(必须盖章) |
9.FROM M单(申请SC用) |
10.授权书(工厂授权给出口商) |
11.PC证书复印件(申请SC用) |
12.产品照片(提供可减少抽检) |
13.包装照片(提供可减少抽检) |
申请伊拉克COC需要的资料 |
1.测试报告(不接受GB标准报告) |
2.装箱单(抬头必须是出口商) |
3.发票(抬头必须是出口商) |
4.产品照片(要能看清标签) |
5.包装照片(要能看清唛头) |
6.授权书(工厂授权给出口商) |
7.阿文说明书(大部分产品需要) |
8.伊拉克验货申请表 |
9.阿文警告标识(单独提供照片) |
10.BL(提单)或信用证 |
申请伊朗VOC需要提交的资料 |
1.测试报告(不接受GB标准报告) |
2.装箱单(抬头必须是出口商) |
3.发票(抬头必须是出口商) |
4.授权书(工厂授权给出口商) |
5.一致性声明(必须盖章) |
6.验货(检验)申请表 |
7.进口国申请受理单扫描件 |
申请肯尼亚PVOC需要的资料 |
1.测试报告(接受GB标准报告) |
2.授权书(工厂授权给出口商) |
3.申请表(申请注册证书用) |
4.一致性声明(必须盖章) |
5.注册证书(申请COC证书用) |
6.装箱单(申请COC证书用) |
7.发票(申请COC证书用) |
8.验货(检验)申请表 |
9.BL(提单) |
10.说明书 |
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