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残疾人轮椅申请FDA注意事项 |
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残疾人用的轮椅,英文名称:Mini
Power Chair
,
根据使用方式,可分为I类不豁免510K产品和I类豁免510K产品,如果是属于I类不豁免510K的产品,
那就是必须要申请510K注册。别看只是一个椅子,好几个咨询公司的业务员都为它吃了大亏,当时以为就这么一个椅子,就判断为I类直接注册的产品,等到签了合同转到我们公司时,我们告诉他
残疾人自己控制行走的轮椅是属于I类不豁免510K的产品,他们傻眼了。所以,做FDA一定要找一个专业点的代理机构,不然会遇到很多麻烦。轮椅也分很多种类,比如:
残疾人自动手摇式、电动控制式。这些都要分别申请510K、不能覆盖到一个510K报告里。这一点要特别注意。
滑轮手推式、转盘手推式、这些是属于豁免510K的产品。不需要做510K。
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1.测试报告(与出口产品一致) |
2.装箱单(抬头必须是出口商) |
3.发票(抬头必须是出口商) |
4.一致性声明(必须盖章) |
5.包装照片(要能看清唛头) |
6.产品照片(要能看清标签) |
7.授权书(工厂授权给出口商) |
8.沙特验货申请表 |
9.阿文说明书(家电产品需要) |
申请SONCAP需要提交的资料 |
1.测试报告(申请PC用) |
2.商标使用保证函(申请PC用) |
3.PC申请表(必须盖章) |
4.授权书(工厂授权给出口商) |
5.装箱单(申请SC用) |
6.发票(申请SC用) |
7.提单(不是必须的,提供最好) |
8.SC申请表(必须盖章) |
9.FROM M单(申请SC用) |
10.授权书(工厂授权给出口商) |
11.PC证书复印件(申请SC用) |
12.产品照片(提供可减少抽检) |
13.包装照片(提供可减少抽检) |
申请伊拉克COC需要的资料 |
1.测试报告(不接受GB标准报告) |
2.装箱单(抬头必须是出口商) |
3.发票(抬头必须是出口商) |
4.产品照片(要能看清标签) |
5.包装照片(要能看清唛头) |
6.授权书(工厂授权给出口商) |
7.阿文说明书(大部分产品需要) |
8.伊拉克验货申请表 |
9.阿文警告标识(单独提供照片) |
10.BL(提单)或信用证 |
申请伊朗VOC需要提交的资料 |
1.测试报告(不接受GB标准报告) |
2.装箱单(抬头必须是出口商) |
3.发票(抬头必须是出口商) |
4.授权书(工厂授权给出口商) |
5.一致性声明(必须盖章) |
6.验货(检验)申请表 |
7.进口国申请受理单扫描件 |
申请肯尼亚PVOC需要的资料 |
1.测试报告(接受GB标准报告) |
2.授权书(工厂授权给出口商) |
3.申请表(申请注册证书用) |
4.一致性声明(必须盖章) |
5.注册证书(申请COC证书用) |
6.装箱单(申请COC证书用) |
7.发票(申请COC证书用) |
8.验货(检验)申请表 |
9.BL(提单) |
10.说明书 |
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